L'angioplastie prouve finalement son bénéfice dans l'angor stable : ORBITA-2

Etats-Unis — L'intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients souffrant d'une maladie coronarienne stable diminue le risque de SCA, augmente la capacité d'exercice et améliore la qualité de vie, selon les résultats de l’essai randomisé contrôlé contre placebo ORBITA-2.

« L'effet de l'ICP a été immédiat, soutenu pendant 12 semaines et cohérent pour tous les critères d'évaluation », a déclaré le Dr Christopher A. Rajkumar, cardiologue interventionnel à l'Imperial College Healthcare Trust, à Londres, au Royaume-Uni.

Les résultats de l'essai ORBITA-2 ont été présentés lors des sessions scientifiques 2023 de l'American Heart Association et publiés simultanément en ligne dans le New England Journal of Medicine .

L'angioplastie est souvent pratiquée chez les patients souffrant d'une maladie coronarienne stable pour soulager les symptômes, sans que les preuves de l’intérêt de la procédure aient été apportées dans des études contrôlées. En outre, le premier essai ORBITA, qui était également contrôlé par placebo et randomisé, n'avait pas montré de bénéfice.

Le Dr Rajkumar a reconnu que le bénéfice de l'ICP dans ORBITA-2 était inférieur à celui rapporté précédemment dans des essais non randomisés. Il a également noté que 59 % des patients présentaient encore au moins quelques symptômes d'angine de poitrine après l'ICP.

Même si ORBITA-2 prouve que l'ICP est préférable à l'absence d'ICP, il a reconnu que les patients bien informés qui souhaitent éviter une procédure invasive, pourraient encore raisonnablement choisir un médicament antiangineux plutôt qu'une ICP. Les recommandations actuelles préconisent l'ICP aux patients souffrant d'angine réfractaire malgré un traitement médical.

Bien que le Dr Rakjumar n'ait pas voulu spéculer sur la manière dont ces données pourraient modifier les recommandations, il a déclaré que les patients souffrant d'une maladie coronarienne stable et d'angine de poitrine « ont maintenant le choix entre deux voies de première intention fondées sur des données probantes. »

Enfin une réponse…

« ORBITA 2 est un essai assez remarquable car mes collègues chirurgiens me demandent depuis des décennies si l'ICP est réellement efficace », a déclaré le Dr Martin B. Leon, professeur de médecine au centre médical Irving de l'université Columbia, à New York.

« Aujourd'hui, je peux affirmer en toute confiance, sur la base d'un essai contrôlé contre placebo, que l'ICP a certainement un impact favorable chez les patients souffrant d'angine de poitrine avérée, de sténose coronarienne sévère, avec une ischémie objectivée ».

Les principaux critères de recrutement pour ORBITA-2 étaient l'angine de poitrine avec une sténose coronarienne sévère dans au moins un vaisseau et une ischémie révélée par l'imagerie d'effort ou la physiologie invasive. Le premier essai ORBITA, en revanche, était limité à la maladie d'un seul vaisseau et ne nécessitait pas de preuve objective d'ischémie.

Par rapport à l'ICP fictive, les patients qui ont bénéficié d’une procédure interventionnelle ont eu une amélioration relative du contrôle de l'angine de poitrine multiplié par plus de deux (OR, 2,2 ; P < .001), selon un système d'évaluation des patients qui associait les symptômes de l'angine de poitrine ainsi que l'utilisation de médicaments contre l'angine de poitrine (entrés sur une application smartphone).

L'avantage de l'ICP par rapport à l'ICP simulée était également significatif pour tous les résultats secondaires. La probabilité d'amélioration du grade angineux de la Société canadienne de cardiologie (SCC) était presque quatre fois plus élevée (OR, 3,76 ; P < 0,001) et le temps d'exercice sur tapis roulant augmentait d'une minute (de 10 minutes 40 secondes à 11 minutes 40 secondes) (P = 0,008).

Concernant la qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation (SAQ) et de l'EQ-5D-5L, presque tous les critères d'évaluation étaient statistiquement significatifs en faveur de l'ICP (généralement au niveau de P < 0,001).

Détails de l’étude

Le protocole de l’étude était « audacieux » : Au moment de l’inclusion, les patients ont arrêté tous les médicaments antiangineux pour subir une échocardiographie à la dobutamine et d'autres tests de base. Ces médicaments ont été de nouveau interrompus deux semaines plus tard, au moment de la répartition aléatoire des patients. 

Avec un protocole d'étude qui prévoyait l'arrêt des médicaments, « nous nous sommes volontairement écartés des recommandations cliniques », a déclaré le Dr Rajkumar.

Sur les 439 patients inscrits, 301 ont été répartis au hasard à la fin de la période de deux semaines, alors que les patients étaient déjà sous sédatifs. Les patients témoins sont restés sous sédation pendant au moins 15 minutes. Les 151 patients randomisés pour l'ICP et les 150 patients témoins étaient tous disponibles pour l'analyse en intention de traiter à la fin des 12 semaines.

Le score estimant le fardeau lié aux symptômes de l’angine de poitrine a été obtenu par le renseignement sur une application smartphone des épisodes quotidiens d'angine de poitrine et des médicaments antiangineux pris chaque jour. Sur une échelle ordinale, un score de 0 pour un jour donné représentait l'absence de symptômes angineux et de médicaments antiangineux.

L'augmentation de la gravité de l'angine ou de l'utilisation de médicaments faisait grimper les scores quotidiens. En cas d’angor inacceptable (nécessitant la sortie du patient de l'aveugle), de syndrome coronarien aigu ou de décès, les scores les plus élevés étaient obtenus, atteignant un maximum de 79.

La baisse relative des symptômes associée à l’ICP était le reflet d’une réduction de l'angor observée le premier jour après l'intervention.

Aussi, pendant toute la durée du suivi, un plus grand nombre de patients du groupe ICP ont eu un score d'angine de poitrine de 0 et un plus grand nombre de ceux qui avaient encore un angor n'ont pas pris de médicaments antiangineux.

Cette preuve objective que l'ICP réduit les symptômes et améliore la qualité de vie des patients souffrant d'angine de poitrine et d'une maladie coronarienne stable a été accueillie par une ovation soutenue lors de la séance de clôture de l'AHA.

ORBITA-2 répond aux critiques d'ORBITA

La Dre Connie N. Hess, cardiologue interventionnelle à l'Université de médecine du Colorado et modératrice invitée par l'AHA, a mis en perspective les différences entre ORBITA 2 et ORBITA, qui, selon elle, « aborde une hypothèse fondamentalement différente » en se concentrant sur l'angine de poitrine plutôt que sur la capacité d'exercice.

Parmi les critiques formulées à l'encontre de l'étude ORBITA initiale, dont la Dre Hess a souligné qu'il s'agissait du premier essai d'ICP contrôlé par une procédure fictive jamais réalisé dans le cadre d'une maladie coronarienne stable, l'une d'entre elles concernait l'exclusion des patients atteints d'une maladie multivasculaire, une autre portait sur le fait qu'une ischémie objectivement prouvée n'était pas nécessaire, et une troisième concernait la courte durée de l'étude, qui était de six semaines.

« ORBITA 2 a répondu à bon nombre de ces préoccupations », a déclaré Connie Hess, qui a tout de même souligné que 80 % des patients de l'essai plus récent souffraient encore d'une maladie à vaisseau unique. Elle s’est donc demandé si l'effet réel de l'ICP sur l'amélioration des symptômes n'était pas encore sous-estimé…

Cet article a été initialement publié sur Medscape.com sous l’intitulé

Angioplasty Finally Proven Beneficial in Stable Angina . Edité par Aude Lecrubier
 

Crédit de Une : Dreamstime

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Citer cet article: L'angioplastie prouve finalement son bénéfice dans l'angor stable : ORBITA-2 - Medscape - 21 nov 2023.