États-Unis – La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le tirzépatide pour la prise en charge de l’obésité ou du surpoids.
Eli Lilly & Company commercialisera les injections de tirzépatide dans cette indication sous le nom de Zepbound®. Ce médicament est déjà approuvé aux Etats-Unis et en Europe pour le traitement du diabète de type 2 sous le nom de Mounjaro®. Il n’est pas encore disponible en France.
La nouvelle indication concerne les adultes souffrant soit d’obésité, définie par un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m2 ou plus, soit de surpoids, avec un IMC de 27 kg/m2 ou plus, et présentant au moins une comorbidité liée au poids, notamment l’hypertension, le diabète de type 2 ou la dyslipidémie.
« L’obésité et le surpoids sont des affections graves qui peuvent être associées à certaines des principales causes de décès, telles que les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et le diabète », a déclaré le Dr John Sharretts, directeur de la division du diabète, des troubles lipidiques et de l’obésité du centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA.
« Compte tenu de l’augmentation des taux d’obésité et de surpoids aux États-Unis, l’approbation d’aujourd’hui répond à un besoin médical non satisfait. »
Injecté une fois par semaine, le tirzepatide réduit l’appétit en activant deux hormones intestinales, le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (glucose-dependent insulinotropic polypeptid – GIP). La dose est augmentée sur une période de 4 à 20 semaines pour atteindre une dose hebdomadaire cible de 5 mg, 10 mg ou 15 mg au maximum.
« Perte de poids significative » et effets secondaires
L’efficacité a été établie dans deux essais pivots randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, menés auprès d’adultes souffrant d’obésité ou de surpoids et d’une autre affection. L’un de ces essais [1] a mesuré la réduction du poids après 72 semaines chez un total de 2 519 patients non diabétiques ayant reçu 5 mg, 10 mg ou 15 mg de tirzépatide une fois par semaine. Ceux qui ont reçu la dose de 15 mg ont perdu en moyenne 18 % de leur poids initial par rapport au placebo.
L’autre essai pivot [2] a porté sur un total de 958 patients atteints de diabète de type 2. Ces patients ont perdu en moyenne 12 % de leur poids avec le tirzépatide administré une fois par semaine, par rapport au placebo.
Un autre essai, publié dans Nature Medicine [3], a montré une perte de poids supplémentaire cliniquement significative chez des adultes obèses non diabétiques qui avaient déjà perdu au moins 5 % de leur poids après une intervention intensive de 12 semaines sur leur mode de vie.
Un autre essai, dont les résultats ont été présentés lors de la réunion annuelle de l’Association européenne pour l’étude du diabète, a montré que le tirzépatide continuait à induire une « perte de poids très significative » lorsque le médicament était poursuivi dans le cadre d’un essai de suivi d’une durée d’un an. Les personnes qui ont cessé de prendre le médicament ont repris un peu de poids, mais pas complètement.
Le tirzépatide peut provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux, tels que des nausées, des diarrhées, des vomissements, une constipation et des douleurs ou des gênes abdominales. Des réactions locales, une hypersensibilité, une perte de cheveux, des éructations et un reflux gastro-intestinal ont également été signalés.
Ce médicament ne doit pas être utilisé par les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou par les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2. Il ne doit pas non plus être utilisé en association avec le tizépatide autorisé dans le diabète (Mounjaro®) ou un autre agoniste des récepteurs du GLP-1. La sécurité et l’efficacité de la co-administration du tirzepatide avec d’autres médicaments pour la prise en charge du surpoids n’ont pas été établies.
Zepbound® devrait être commercialisé aux États-Unis d’ici la fin de l’année, avec un prix de vente mensuel prévu à 1 060 $, selon un communiqué de presse d’Eli Lilly.
Cet article a initialement été publié sur Medscape.com sous l’intitulé FDA Approves Tirzepatide for Treating Obesity. Traduit et adapté par Mona El-Guechati
Crédit de Une : Dreamstime
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Citer cet article: La FDA approuve le tirzépatide pour le traitement de l’obésité - Medscape - 17 nov 2023.
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