France – Dans un courrier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), conjointement aux laboratoires commercialisant des spécialités à base de miansérine, ont tenu à rappeler aux prescripteurs l’indication de l’AMM et les effets indésirables associés à cet antidépresseur. En effet, ces dernières années, des signalements d’usage non conforme de miansérine, dans la prise en charge de troubles du sommeil, chez des patients sans dépression associée, ont été rapportés, en particulier chez des patients âgés de plus de 65 ans.
Une utilisation hors AMM
En 2021, une enquête, visant à mesurer le bon usage des spécialités à base de miansérine, a été réalisée en France auprès d’établissements hospitaliers. Sur les 102 établissements ayant répondu, 11 % ont rapporté une utilisation de spécialités à base de miansérine dans les troubles du sommeil.
Or, à ce jour, la miansérine est indiquée chez les patients présentant des épisodes dépressifs majeurs (caractérisés) et les données disponibles ne permettent pas de justifier d’un recours à la miansérine en dehors de son indication, en particulier dans les troubles du sommeil.
En témoigne, une méta-analyse Cochrane publiée en 2018 à la suite du constat d’une utilisation hors-AMM importante des antidépresseurs dans l’insomnie. Les auteurs ont estimé que les données provenant de 23 essais cliniques ne permettaient pas de justifier l’utilisation des antidépresseurs dans l’insomnie (très faible niveau de preuve concernant l’efficacité versus placebo et profil de risque non établi sur la base des données de sécurité très limitées).
Des risques hépatiques
Par ailleurs, cette utilisation non conforme de miansérine est susceptible d’exposer les patients à une iatrogénie évitable.
Les risques d’effets indésirables potentiellement graves, en particulier dans la population âgée de plus de 65 ans, sont les suivants :
- des cas exceptionnels d'agranulocytose. C’est pourquoi un contrôle de l'hémogramme est recommandé, notamment lorsque le patient présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection,
- des effets indésirables à type de somnolence très fréquents et susceptibles d'avoir des conséquences importantes notamment chez les patients âgés,
- des hépatites,
- des convulsions,
- des risques d’apparition de comportements de type suicidaire chez les patients dépressifs ou chez les patients ayant des antécédents de comportement de type suicide.
Pour toutes ces raisons, l’ANSM rappelle qu’il est important de respecter l’indication de l’AMM, la posologie, les mises en garde et les contre-indications (dont l’atteinte hépatique sévère), en particulier chez les patients âgés.
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Crédit image de Une : Dreamstime
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Citer cet article: Miansérine : l’ANSM rappelle le bon usage et les risques de cet antidépresseur - Medscape - 28 sept 2023.
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