COVID-19 : l’EMA donne son feu vert au vaccin de Pfizer et BioNTech adapté à la souche Omicron XBB.1.5

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

1er septembre 2023

France – A l'approche de l'hiver, l'Agence européenne des médicaments (EMA) – via son comité CHMP – a donné un avis positif à une version adaptée du vaccin contre le Covid de Pfizer et BioNTech pour contrer l'infection par un sous-variant très répandu du virus, le XBB.1.5. Il sera mis à disposition de la population dès validation de la Commission européenne (CE).

Comirnaty Omicron XBB.1.5

« Dans sa décision, le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles sur Comirnaty et ses autres vaccins adaptés, y compris les données sur la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité. En outre, le comité a évalué de nouvelles données de laboratoire montrant une forte réponse du vaccin adapté contre le XBB.1.5 et les souches apparentées du virus responsable du Covid-19 », indique le communiqué [1].

Appelé Comirnaty Omicron XBB.1.5, ce vaccin pourra être injecté aux adultes et aux enfants de plus de 5 ans en une seule dose, quel que soit les antécédents de vaccination contre le Covid-19. Le comité d’experts de l’EMA a également recommandé le vaccin actualisé puisse être proposé aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans, en tant que tout ou partie de la série de 3 doses de primovaccination – et ce, en fonction du nombre de doses reçues antérieurement –, ou en tant que dose unique pour ceux qui ont des antécédents de primovaccination au Covid-19 ou d'infection antérieure par le SARS-CoV-2, précise le laboratoire Pfizer[2].

Prêt pour la saison automne/hiver

Sur la base de cette recommandation positive de l’EMA, la Commission européenne (CE) devrait prendre une décision finale très prochainement. Dès la décision prise, le vaccin pourra être expédié dans la foulée aux États membres de l'UE concernés. Pfizer et BioNTech garantissent être à même d'assurer la disponibilité de l'approvisionnement avant la prochaine saison d'automne et d'hiver, « au cours de laquelle la demande de vaccination Covid-19 devrait augmenter », écrivent-ils.

« Cela fait près d'un an que de nombreux citoyens de l'Union européenne ont été vaccinés contre le Covid-19. La formulation actualisée leur permettra de recevoir un vaccin plus proche des sous-lignées actuelles », a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer.

« Les sous-lignées liées à Omicron XBB sont antigéniquement éloignées des souches Omicron antérieures et continuent de représenter la grande majorité des cas de Covid-19 dans le monde. Le vaccin Covid-19 mis à jour vise à améliorer encore la protection contre les maladies graves et les hospitalisations » a, pour sa part, affirmé le Pr Ugur Sahin, docteur en médecine, PDG et cofondateur de BioNTech.

Une réponse nettement meilleure contre plusieurs sous-lignées de XBB

Les vaccins adaptés fonctionnent de la même manière que les vaccins originaux.

« Ce vaccin contient des molécules appelées ARNm qui contiennent des instructions pour la fabrication de la protéine spike du sous-variant Omicron XBB.1.5. La protéine spike est une protéine située à la surface du virus, dont le virus a besoin pour pénétrer dans les cellules de l'organisme et qui peut différer d'une variant à l'autre du virus », décrit l’EMA.

La recommandation du comité de l’EMA s'appuie sur l'ensemble des données, cliniques ou non, qui soutiennent l'innocuité et l'efficacité des vaccins Covid-19 de Pfizer et BioNTech. En outre, la demande comprenait des données précliniques montrant que le vaccin Covid-19 monovalent adapté à Omicron XBB.1.5 « génère une réponse nettement meilleure contre plusieurs sous-lignées de XBB, notamment XBB.1.5, XBB.1.16 et XBB.2.3, par rapport au vaccin Covid-19 bivalent adapté à Omicron BA.4/BA.5 », précise le laboratoire Pfizer.

Et « Eris » ?

Quid de l’activité de ce nouveau variant contre EG.5 dit « Eris », une lignée issue de XBB.1.9.2, qui a le même profil d'acides aminés que XBB.1.5. et qui semble se répandre ces dernières semaines au point que l’OMS l’a déclaré « sous surveillance » ? Selon Pfizer, les anticorps sériques induits par la toute nouvelle version du vaccin neutralisent aussi bien efficacement ce variant que le vaccin bivalent Covid-19 adapté à Omicron BA.4/BA.5.

« Omicron XBB.1.5 étant étroitement lié à d'autres variants actuellement en circulation, le vaccin devrait contribuer à maintenir une protection optimale contre le Covid-19 causé par ces autres variants ainsi que par Omicron XBB.1 » écrit, de son côté, l’EMA.

Pfizer et BioNTech ont également déposé une demande d'homologation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) de leur vaccin monovalent COVID-19 adapté à l'Omicron XBB.1.5. Une décision est attendue dans les prochains jours.

 

Quels variants circulent actuellement en France ?
D’après Santé Publique France, la situation en France reste caractérisée par la co-circulation de nombreux sous-lignages d’Omicron, et en particulier de sous-lignages de XBB (XBB.1.5, XBB.1.9, XBB.1.16). Sur les dernières enquêtes Flash, la circulation du lignage EG.5 (tous ses sous-lignages inclus) semble se stabiliser autour de 30%. D’après les données au 21/08/2023, aucune séquence correspondant à BA.2.86 n’a été identifiée en France, mais l'ensemble des acteurs impliqués dans la surveillance des variants du SARS-CoV-2 restent vigilants.

 

 

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