France — Quel est bilan des effets indésirables (EI) liés aux vaccins ARN contre le Covid depuis le début de la vaccination ? Dans une actualisation publiée le 28 août, l’ANSM et le RF-CRPV indiquent qu’aucun nouveau signal n’a été rapporté depuis plusieurs mois mais ils font le point sur les déclarations, les événements à surveiller, les signaux potentiels et les EI confirmés depuis fin 2020 .
Les deux organismes rappellent que près de 157 millions (156 788 000) injections de vaccins contre le Covid-19 ont été réalisées en France depuis le début de la vaccination dont plus de 123 millions d’injections avec le Comirnaty de BioNTech-Pfizer et plus de 24 millions avec le Spikevax de Moderna (données du 8 juin 2023). Sur l’ensemble de ces injections, 193 934 déclarations de possibles effets indésirables ont été faites.
L’analyse indique qu’aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel, que ce soit avec le vaccin monovalent ou le vaccin bivalent ainsi qu’après l’administration d’un schéma hétérologue.
Comirnaty : la surveillance se poursuit pour une vingtaine de pathologies
Concernant le vaccin Comirnaty, 126 802 déclarations ont été réalisées depuis le début de la vaccination pour plus de 123 573 800 injections.
Les effets indésirables avérés liés au Comirnaty sont l’hypertension artérielle (rapport 4), la myocardite / péricardite (focus 1) et les saignements menstruels importants (communication PRAC).
Parmi les signaux potentiels déjà sous surveillance, l’évaluation européenne n’a pas identifié de lien entre la survenue des événements listés ci-dessous et le vaccin mais la surveillance au niveau national se poursuit pour :
-Zona et réactivation virale ;
-Troubles du rythme cardiaque ;
-Néphropathie glomérulaire ;
-Pancréatite ;
-Troubles menstruels (hors saignements menstruels importants).
D’autres signaux sont encore en cours d’évaluation comme la survenue d’une polyarthite rhumatoïde, d’une hémophilie acquise, le syndrome de Parsonage Turner, la pseudo-polyarthrite rhizomélique, l’hépatite auto-immune et la surdité.
Concernant les événements déjà sous surveillance, qui sont les cas qui montrent une gravité, une fréquence et/ou un caractère inattendus, sans que les informations soient suffisamment étayées pour conclure sur un rôle du vaccin, l’ANSM rapporte les pathologies suivantes :
-Thrombose veineuse cérébrale ;
-Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés
-Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité
-Syndrome d’activation macrophagique
-Méningoencéphalite zostérienne
-Aplasie médullaire
-Syndrome de Guillain-Barré (SGB)
-Rejet de greffe de la cornée
Chez l’enfant :
-Syndrome inflammatoire multisystémique chez l’enfant (PIMS).
Spikevax : des signaux et des EI proches de ceux du Comirnaty
Pour le vaccin ARN Spikevax de Moderna, 33 794 déclarations d’EI potentiel ont été transmises depuis le début de la vaccination pour plus de 24 212 300 injections.
Parmi les effets indésirables établis figurent les troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle, les réactions retardées (réaction locale douloureuse, érythémateuse, prurigineuse au site d’injection), les myocardites / péricardites, l’érythème polymorphe et les saignements menstruels importants.
Concernant, les signaux potentiels déjà sous surveillance, ils sont similaires à ceux du vaccin Comirnaty, si ce n’est que n’y figurent pas la pancréatite et la pseudo-polyarthrite rhizomélique. En revanche, la perte de connaissance, plus ou moins associée à des chutes, l’anémie-hémolytique auto-immune et des vascularites pourraient être associées au Spikevax alors qu’il n’y a pas eu de signaux rapportés avec le Comirnaty.
Enfin, la liste des événements déjà sous surveillance est la suivante :
-Réactogénicité D2 ;
-Evénement thromboembolique, dont thrombose veineuse cérébrale ;
-Déséquilibre / récidive de pathologie chronique ;
-Ictus amnésique ;
-Acouphènes ;
-Vascularite systémique à ANCA ;
-Troubles musculo-squelettiques ;
-Thyroïdite ;
-Uvéite.
Chez les femmes enceintes ou allaitantes, depuis le début de la vaccination, « les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables rapportés mais les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des
facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études). Par ailleurs, 3 études récentes (Zauche &
al., Kharbanda & al. et Magnus & al.) n’ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi », indique l’analyse.
Concernant les événements déjà sous surveillance, des événements thromboemboliques, des morts in utéro, des HELLP Syndrome, des métrorragies, des contractions utérines et des mastites ont été rapportés avec le Comirnaty. En parallèle, des morts in utéro, des métrorragies, et des contractions utérines ont aussi été signalées avec le vaccin de Moderna.
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Crédit de Une : Dreamstime
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Citer cet article: Vaccins Pfizer et Moderna : le point sur les effets indésirables - Medscape - 31 août 2023.
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