France – L’Agence européenne du médicament a approuvé l’atogepant (Aquipta ® , AbbVie) dans le traitement préventif de la migraine chez les adultes qui ont au moins quatre jours de migraine par mois. Cette approbation fait d'Aquipta ® le premier et le seul traitement oral à prise unique quotidienne contre les récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (gepant) dans l'Union européenne pour le traitement préventif de la migraine chronique et épisodique.
La migraine chronique se caractérise par au moins 15 jours de maux de tête par mois et au moins huit jours de migraine, tandis que la migraine épisodique concerne les personnes souffrant de migraine qui ont moins de 15 jours de maux de tête par mois. Les personnes souffrant de migraine peuvent être confrontées à de fréquentes crises invalidantes qui les empêchent d'effectuer leurs activités quotidiennes et peuvent affecter de manière significative leur qualité de vie.En Europe, on estime que la migraine coûte 50 milliards d'euros par an à l'économie en raison de la baisse de productivité et des journées de travail perdues.
Réduction statistiquement significative du nombre moyen de jours de migraine par mois
L'autorisation est basée sur deux études pivotales de phase 3 qui ont démontré une réduction statistiquement significative du nombre moyen de jours de migraine par mois avec l’atogepant par rapport au placebo chez des patients adultes souffrant de migraine chronique et épisodique.
L'approbation d'AQUIPTA est étayée par les données de deux études pivotales de phase 3, PROGRESS et ADVANCE, qui ont évalué Aquipta à 60 mg en une prise par jour chez des patients adultes souffrant de migraine chronique et de migraine épisodique, respectivement. Les deux études ont atteint leur objectif principal, à savoir une réduction statistiquement significative du nombre moyen de jours de migraine par mois (MMD), par rapport au placebo, au cours de la période de traitement de 12 semaines. De plus, des améliorations statistiquement significatives ont été observées pour tous les critères d'évaluation secondaires avec l’atogépant 60 mg 1 /j, avec un critère d'évaluation secondaire clé mesurant la proportion de patients ayant atteint une réduction d'au moins 50 % des jours de migraine mensuels au cours de la période de traitement de 12 semaines.
Dans l'étude PROGRESS, les changements par rapport à la ligne de base dans les MMD étaient une réduction de 6,8 jours pour l’atogépant 60 mg 1/J et une réduction de 5,1 jours pour le placebo (p=0,0024). L'étude a démontré que 40 % des patients traités ont obtenu une réduction d'au moins 50 % des MMD, comparativement à 27 % des patients du groupe placebo (p=0,0024). Dans l'étude ADVANCE, les changements par rapport aux valeurs initiales des MMD ont été une réduction de 4,1 jours pour AQUIPTA 60 mg QD et une réduction de 2,5 jours pour le placebo (p≤0,001). L'étude a également démontré que 59 % des patients traités par l’atogépant ont obtenu une réduction d'au moins 50 % des MMD, contre 29 % des patients du groupe placebo (p≤0,0001).
Dans les deux études, l’atogépant 60 mg a été bien toléré et les effets indésirables les plus fréquents ont été la constipation (8 %), les nausées (9 %) et la fatigue (5 %). L'effet indésirable le plus souvent à l'origine de l'interruption de l'étude était la nausée (0,4 %).
« Les études pivotales de phase 3 ont démontré qu'AQUIPTA permet une réduction significative et durable du nombre moyen de jours de migraine par mois. Cela permet aux patients d'être soulagés par un simple comprimé à prendre une fois par jour, y compris ceux qui ont eu une réponse insuffisante à des traitements préventifs antérieurs de la migraine » a déclaré la Pre Patricia Pozo-Rosich, chef du service de neurologie de l'hôpital et de l'institut de recherche du Vall d'Hebron, en Espagne.
Atogepant est approuvé aux États-Unis pour la migraine chronique et épisodique.
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Citer cet article: L’EMA donne son feu vert à l’atogepant pour le traitement préventif de la migraine chez les adultes - Medscape - 24 août 2023.
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