Alopécie : avis favorable de l’Europe pour le ritlecitinib

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

10 août 2023

Amsterdam, Pays-Bas Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Litfulo (ritlecitinib, Pfizer). L’indication est le traitement de l’alopécie areata (AA) sévère chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus [1].

Le ritlecitinib est un inhibiteur de la kinase associée à Janus (JAK). Le ritlecitinib inhibe de manière irréversible et sélective JAK 3 et la tyrosine kinase exprimée dans la famille du carcinome hépatocellulaire (TEC) en bloquant la signalisation des cytokines γ-communes et en réduisant l'activité cytolytique des cellules NK et CD8+. Bien que la physiopathologie complète de l'AA ne soit pas encore comprise, on pense que les voies de signalisation médiées par les familles JAK3 et TEC sont toutes deux impliquées.

L'avis concernant Litfulo s’appuie sur les résultats de l’étude ALLEGRO qui a montré sa capacité à faire repousser les cheveux perdus par rapport à un placebo. L'étude de phase 2b/3 randomisée, en double aveugle et à doses variables chez des patients souffrant d'alopécie areata, ALLEGRO, à laquelle ont participé 718 patients souffrant d'une perte de cheveux de 50 % ou plus sur le cuir chevelu, mesurée par l'outil SALT (Severity of Alopecia Tool), a évalué l'efficacité et la tolérance du ritlecitinib dans 118 sites répartis dans 18 pays.

Dans cette étude pivot, 23 % des patients traités par ritlecitinib 50 mg avaient une couverture capillaire du cuir chevelu de 80 % ou plus (SALT≤20) après six mois, contre 1,6 % avec le placebo.

L'efficacité et la sécurité du ritlecitinib ont été constantes chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et les adultes (âgés de 18 ans et plus). Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez au moins 4 % des patients traités par ritlecitinib sont les céphalées (10,8 %), la diarrhée (10 %), l'acné (6,2 %), les éruptions cutanées (5,4 %) et l'urticaire (4,6 %).

Les résultats complets de l'étude de phase 2b/3 ALLEGRO ont été publiés par The Lancet en avril 2023.

Litfulo sera disponible sous la forme d'une capsule dure de 50 mg et devra être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'alopécie areata [2].

La recommandation du CHMP pour Litfulo fait suite aux autorisations délivrées par la Food and Drug Administration (FDA) en juin 2023. A savoir : Pfizer évalue également Litfulo dans le traitement du vitiligo, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse.

 

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