France – La mise en évidence récente, après la publication de l’étude EPI-PHARE, d’un surrisque de méningiome trois nouveaux progestatifs a conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à rédiger de premières recommandations d'utilisation et de suivi des personnes traitées par ces molécules [1]. Celles-ci seront finalisées à la rentrée 2023, après l'audition des sociétés savantes de gynécologie et d'endocrinologie.
Une nouvelle étude
Des études épidémiologiques ont démontré, entre 2019 et 2020, que la prise des progestatifs cyprotérone (Androcur® et génériques), nomegestrol (Lutényl® et génériques) et acétate de chlormadinone (Lutéran® et génériques) entraînait un surrisque de méningiome, qui augmente avec la dose cumulée reçue. Des mesures visant à limiter ce risque ont alors été mises en place et une étude a été lancée pour évaluer si ce risque existait aussi avec les autres progestatifs, un effet classe ne pouvant être exclu.
Les résultats de cette dernière étude viennent d’être communiqués et montrent que l'utilisation prolongée de promégestone (Surgestone, 0,5 mg, 0,250 mg, 0,125 mg, comprimé), de médrogestone (Colprone 5 mg, comprimé) ou d'acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg / 3 ml, suspension injectable) est, elle aussi, associée à un surrisque de méningiome.
En revanche, il n’a pas été retrouvé de surrisque de méningiome avec les DIU au lévonorgestrel 13,5 et 52 mg, ni avec la progestérone (Utrogestan® et génériques) et la dydrogestérone (Duphaston®, Climaston®). Concernant diénogest (Visanne® et génériques), des études complémentaires sont à envisager.
De nouvelles recommandations
Compte-tenu de ce nouveau travail montrant un surrisque de méningiome avec trois nouveaux progestatifs, le comité scientifique temporaire (CST)de l’ANSM a rédigé les recommandations suivantes de prise en charge, « harmonisées sur celles prises pour Lutényl et Lutéran dans la mesure où les niveaux de risque sont comparables ».
Recommandations d'utilisation pour Colprone et Depo Provera
Colprone
Pour les indications suivantes :
Ménopause, cycle artificiel en association avec un oestrogène
Irrégularités du cycle
Syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles)
Mastodynies non sévères
Privilégier en première intention l'utilisation de progestatifs non associés à un surrisque de méningiome, ou avoir recours à des alternatives thérapeutiques.
La prescription de Colprone en première intention peut rester justifiée pour les indications suivantes : saignements liés au fibrome, endométriose, et mastodynie sévère.
Acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera)
Ce médicament ne doit être utilisé qu'en deuxième intention, comme le précise son autorisation de mise sur le marché.
Sa prescription peut rester justifiée dans certains cas très particuliers (non-respect de l'observance, intolérance à l'implant sous cutané ou au DIU)
Recommandations de suivi par imagerie pour Colprone, Depo Provera
Une surveillance par imagerie cérébrale est désormais recommandée pour la médrogestone (Colprone) et l'acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera), selon les mêmes modalités que les acétates de chlormadinone (Lutéran et génériques), de nomégestrol (Lutényl et génériques).
Promégestone (Surgestone) - en arrêt de commercialisation depuis 2020
La question de la réalisation d'une imagerie cérébrale sera de nouveau abordée lors de la prochaine réunion du CST. Dans cette attente, les précautions générales d'utilisations mentionnées ci-dessous s'appliquent.
De plus, les précautions générales d'utilisation des progestatifs et de switch d'un progestatif vers un autre restent valables :
En cas d'antécédent de méningiome ou de méningiome existant, un traitement progestatif ne doit pas être utilisé, sauf exception à évaluer en réunion de concertation pluridisciplinaire (gynécologue et/ou endocrinologue et neurochirurgien) sur la base du rapport bénéfice/risque individuel pour la personne et de la présence ou non d'alternatives thérapeutiques.
La prescription d'un nouveau progestatif en relais d'un traitement antérieur par les acétates de chlormadinone (Lutéran et génériques), de nomégestrol (Lutényl et génériques) et de cyprotérone (Androcur et génériques) n'exclut pas le risque de méningiome, sans que l'on puisse actuellement le déterminer. Il est nécessaire, avant toute nouvelle prescription ou switch entre progestatifs, de vérifier l'ensemble des progestatifs déjà utilisés et leur durée d'utilisation.
Le traitement doit être prescrit à la dose minimale efficace avec une durée d'utilisation la plus courte possible.
L'intérêt à poursuivre le traitement doit être réévalué régulièrement (annuellement), notamment aux alentours de la ménopause, le risque de méningiome augmentant fortement avec l'âge ;
Une IRM cérébrale sera réalisée en cas de signes cliniques neurologiques évocateurs d'un méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l'audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l'odorat, faiblesse ou paralysie).
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Crédit image de Une : Dreamstime
Citer cet article: Colprone, Depo Provera et Surgestone : premières recommandations de l’ANSM pour limiter le risque de méningiome - Medscape - 28 juil 2023.
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