France — L’intérêt du test de diagnostic salivaire de l’endométriose Endotest® se confirme avec les résultats intermédiaires d’une étude multicentrique publiés dans le New England Journal of Medicine[1].
Le test, qui consiste à analyser, à partir d’un échantillon de salive, 109 biomarqueurs ARNm impliqués dans la physiopathologie de l’endométriose, a été développé par la start-up lyonnaise Ziwig.
Actuellement, il n’existe pas de technique de dépistage de l’endométriose. Les patientes qui présentent des symptômes peuvent se voir proposer un examen gynécologique qui permet ensuite d’orienter vers une échographie ou une IRM et, si possible, une biopsie.
Cette situation, associée à une connaissance encore insuffisante de l’endométriose, engendre des retards de diagnostic importants, de 7 à 12 ans en moyenne, indiquent les auteurs de l’étude.
Disposer d’un test rapide constituerait donc une avancée majeure.
Validation externe
Une première étude parue en février 2022 dans le Journal of Clinical Medicine avait détaillé le principe de l’Endotest® et montré des résultats encourageants[2].
Les nouveaux résultats sont issus de l'analyse intermédiaire de l'étude multicentrique EndomiRNA Saliva Test et visent à fournir une validation externe.
Les données présentées dans le NEJM ont porté sur les 200 premières patientes incluses dans l'étude prospective multicentrique (5 structures médicales différentes dans 5 régions). Les participantes, distinctes de celles de la première étude, étaient âgées de 18 à 43 ans.
Après un examen d'imagerie et/ou une laparoscopie, les patientes ont été classées en deux groupes : un groupe endométriose (n=159) et un groupe témoin (n=41) composé de femmes présentant des symptômes évocateurs d'endométriose, soit avec diverses pathologies gynécologiques bénignes autres que l'endométriose, soit avec un examen d'imagerie négatif et aucune lésion d'endométriose trouvée lors de la laparoscopie.
Les données épidémiologiques, cliniques et de séquençage salivaire ont été collectées entre novembre 2021 et mars 2022. Un profilage de l'expression des miARN à l'échelle du génome à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) a été réalisé, et un algorithme de forêt aléatoire (d’apprentissage automatique, dit random forest) a été utilisé pour évaluer la précision du diagnostic.
Il ressort de l’analyse des données que la probabilité que le test soit positif alors que la patiente souffre en effet d’endométriose, à savoir la « sensibilité du test », est de 96,2% (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 93,7 à 97,3 %), la spécificité, c’est-à-dire, le « taux de vrais négatifs » est de 95,1 % (IC à 95 %, 85,2 à 99,1 %), la valeur prédictive positive de 95,1 % (IC à 95 % : 85,2 à 99,1 %), la valeur prédictive négative de 86,7 % (IC à 95 % : 77,6 à 90,3 %).
« Notre analyse intermédiaire donne des raisons de croire que la nature non invasive de la signature miRNA salivaire peut surmonter de nombreuses limites des outils diagnostiques actuellement disponibles ; nous attendons les résultats définitifs », concluent les chercheurs.
Un optimisme partagé par le Pr Horace Roman, spécialiste de l’endométriose et fondateur de l’IfemEndo Bordeaux qui évoque « une révolution dans le diagnostic, aux perspectives formidables pour les patientes », dans le communiqué de presse Ziwig[3].
Des limites
Cependant, l’étude comporte un certain nombre de limites, ce qui restreint pour l’instant la portée des résultats. Les auteurs notent qu’en raison de la petite taille de l'échantillon, les objectifs secondaires (phénotypes, stade de la maladie, infertilité associée à l'endométriose, à l'adénomyose, etc.) n’ont pas pu être analysés à ce stade. Aussi, l'impact du myome, de l'infertilité et/ou des troubles inflammatoires, qui pourraient potentiellement biaiser les résultats, n’a pas été analysé. Enfin, dans la cohorte intermédiaire, aucune analyse n'a été effectuée sur les données de suivi.
« Par conséquent, l'évaluation de la signature salivaire des miARN en tant qu'outil de diagnostic des récidives nécessite des études supplémentaires », expliquent-ils.
Déjà disponible dans certains pays
En France, les discussions avec les autorités sanitaires sont en cours et l’Endotest® ne sera pas disponible pour les professionnels de santé et les patientes avant la fin de l’année 2023, indique le fabricant. Le test est, en revanche, déjà disponible en Suisse (remboursé), au Royaume-Uni, en Italie, Allemagne, Suède, Norvège, Danemark, Islande, Lituanie, Lettonie, Estonie, Arabie Saoudite, Émirats Arabes Unis.
Etude financée par Ziwig et le Conseil Régional d'Ile de France.
Crédit image : Ziwig
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Citer cet article: L’intérêt d’un test salivaire pour diagnostiquer l’endométriose se confirme - Medscape - 19 juin 2023.
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