Angioplastie coronaire : premier test réussi pour un stent d’un nouveau genre

Paris, France — En partie biorésorbable et se dissociant quelques mois après la pose, un stent d’un nouveau genre semble en bonne voie pour apporter un progrès notable dans le traitement des lésions coronaires par angioplastie.

L’essai randomisé BIOADAPTOR RCT, dont les résultats ont été présentés lors de l’EuroPCR 2023, a en effet confirmé la non-infériorité du stent hybride à élution DynamX Bioadaptor (Elixir Medical) par rapport à un stent classique à élution ^[1].

Les résultats montrent un taux d’échec sur lésion cible à 12 mois de 1,8% avec le dispositif, contre 2,8% avec le stent à élution Resolute Onyx (zotarolimus, Medtronic). L’étude, qui a inclus un peu plus de 400 patients, n’est toutefois pas assez large pour affirmer la supériorité du DynamX Bioadaptor, a souligné l’auteur principal, le Dr Shigeru Saito (Shonan Kamakura General Hospital, Kamakura, Japon), lors d’une conférence de presse.

Motricité vasculaire restaurée à 12 mois

Avantage majeur rapporté et faisant tout l’intérêt de ce stent: la motricité vasculaire est restaurée à 12 mois et se révèle supérieure à celle observée avec le stent classique, grâce à la résorption du biopolymère faisant la liaison entre les structures métalliques du dispositif qui se retrouvent alors indépendantes les unes des autres, apportant ainsi de la souplesse au stent.

« Les liaisons se desserrent et le stent peut s’adapter [à l’anatomie et aux mouvements de l’artère] en se courbant au lieu de rester bien droit », a souligné le Dr William Wijns (Lambe Institute for Translational Medicine, Galway, Irlande), qui a présidé la conférence de presse. « Il s’agit d’une technologie qui me parait fascinante », a-t-il déclaré.

 

Ce nouveau stent apparait comme une solution intermédiaire entre le stent résorbable et le stent classique. Pour rappel, les stents totalement biorésorbables ont été développés pour disparaitre progressivement afin de permettre aux vaisseaux de retrouver leur motricité. Cependant, leur développement a été interrompu en raison d’un risque de complications lié notamment à la fragmentation du dispositif.

« Les événements indésirables liés à la pose d’un stent continuent de progresser à un taux de 2 à 3 % par an après la première année », qu’importe le dispositif utilisé, a souligné le Dr Saito lors de sa présentation au congrès. Evalués en comparaison avec les stents à élution (DES), « les structures bioresorbables n’ont pas réussi à améliorer les résultats à court ou à long terme ».

Trois structures hélicoïdales encastrées

Le stent DynamX Bioadaptator est constitué de trois structures hélicoïdales métalliques encastrées les unes dans les autres. L’implant est couvert d’un revêtement en polymère biorésorbable libérant du sirolimus pendant les trois premiers mois pour prévenir la resténose. Au bout de six mois, la disparition complète du polymère libère les jonctions qui relient les structures.

L’essai international BIOADAPTOR RCT a inclus 445 patients présentant des lésions coronaires de novo associées à une ischémie. Ils ont été randomisés pour être traités par intervention coronaire percutanée en utilisant soit le stent DynamX Bioadaptor, soit le stent Resolute Onyx.

Le critère principal d’évaluation est l’échec de la lésion cible défini comme un critère composite associant la mortalité cardiaque, l’infarctus du myocarde et la revascularisation de la lésion.

A 12 mois, le taux d’échec sur lésion cible est respectivement de 1,8% et 2,8% ce qui répond au critère de non infériorité défini dans l’essai pour évaluer le nouveau stent. Aucun décès d’origine cardiovasculaire n’a été rapporté et il n’y a pas de différence sur le taux d’infarctus du myocarde sur lésion cible.

Régression de la plaque d’athérosclérose

En utilisant l’imagerie chez 100 patients, les chercheurs ont également examiné la pulsatilité des vaisseaux traités par la mesure des variations de l’aire de la lumière vasculaire à l’intérieur du stent entre la systole et la diastole. A 12 mois, la variation entre systole et diastole est de 7,5% avec le stent DynamX Bioadaptor, contre 2,7% avec l’autre stent.

Autre résultat notable: le volume de la plaque d’athérosclérose semble davantage stabilisé avec le nouveau dispositif, alors qu’elle a progressé dans l’autre groupe. A 12 mois, le volume de la plaque situé derrière les mailles du dispositif a progressé en moyenne de 3%, contre 12% chez les patients porteurs du stent à élution classique.

Dans le sous-groupe de patients traités pour des lésions non calcifiées, les chercheurs ont pu observer une régression de la plaque, avec un volume réduit de 4% à 12 mois, alors qu’il est augmenté de 9% chez ceux ayant reçu l’autre stent.

Invité à commenter les résultats en fin de présentation, le Dr Ron Waksman (MedStar Health, Washington, Etats-Unis) s’est dit impressionné par les résultats montrant la restauration de la motricité vasculaire, mais surtout par la réduction de la plaque. « Cela n’avait pas encore été observé avec les stents métalliques qui ont tendance à la resténose ».

Un autre essai plus large en cours

« Il faudrait désormais connaitre les résultats au-delà d’un an. Je ne pense pas que le Bioadaptor a montré tout son bénéfice potentiel. J’espère qu’il est prévu de suivre ces patients plus longtemps encore, au moins pendant cinq ans », a ajouté le cardiologue.

Une étude de plus grande envergure est actuellement menée pour évaluer les bénéfices à long terme du stent DynamX Bioadaptor en comparaison avec le stent Resolute Onyx. Baptisé INFINITY SWEDEHEART, cet essai randomisé prévoit d’inclure 2 400 patients pour un suivi de cinq ans, avec également un taux d’échec sur lésion cible à un an comme principal critère d’évaluation.

 

 

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Crédit de Une : DynamX Bioadaptor

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Citer cet article: Angioplastie coronaire : premier test réussi pour un stent d’un nouveau genre - Medscape - 23 mai 2023.