Topiramate et risque pendant la grossesse : nouvelle modification des conditions de prescription et de délivrance

France — Afin de limiter l’exposition pendant la grossesse, en raison des risques de troubles neurodéveloppementaux pour l’enfant à naître, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) modifie les conditions de délivrance du topiramate (Epitomax® et génériques) pour les femmes en cours de traitement ^[1].

Désormais, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes:

• La prescription de topiramate doit être réalisée annuellement par un neurologue ou un pédiatre ;

• Le renouvellement est possible par tout médecin dans l’intervalle ;

• La patiente et le neurologue ou le pédiatre doivent signer un accord de soin, lors de la prescription initiale puis tous les ans, établissant que la patiente a bien été informée des risques du traitement pour son enfant à naître en cas de grossesse.

Conditions de délivrance

La dispensation en pharmacie ne peut se faire que sur présentation :

• D’une ordonnance établie par un neurologue ou un pédiatre datant de moins d’un an ;

• De l’accord de soin co-signé par la patiente/représentant légal et le neurologue/pédiatre.

Une fiche d’aide à la dispensation est disponible.

Contre-indications

Il est important de rappeler que chez les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants et ne disposant pas d’une méthode de contraception efficace, le topiramate est contre-indiqué :

• Dans le traitement de la migraine ;

• Dans le traitement de l’épilepsie, sauf en cas de nécessité absolue (inefficacité des autres traitements ou intolérance aux autres traitements).

Suite à de nouvelles données

Ces modifications concernant la délivrance du topiramate (Epitomax® et génériques) — indiqué dans le traitement de l’épilepsie et de la migraine — interviennent alors qu'une étude épidémiologique scandinave publiée en mai 2022 a mis en évidence un risque de survenue de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés au topiramate in utero, notamment un risque de troubles du spectre autistique et de déficience intellectuelle. Cela vient s’ajouter aux risques malformatifs qui étaient déjà connus (médicament tératogène), dont des fentes labiales et palatines, des hypospadias et des microcéphalies.

Face à ces risques, les conditions de prescription et de délivrance de topiramate avaient été modifiées pour les enfants et adolescents de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes. Ces modifications sont entrées en vigueur le 2 novembre 2022 pour les initiations de traitement et viennent d’être étendues, le 2 mai 2023, aux traitements en cours.

 

Cet article a initialement été publié sur Univadis.fr, membre du réseau Medscape

 

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Crédit de Une : Dreamstime

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Citer cet article: Topiramate et risque pendant la grossesse : nouvelle modification des conditions de prescription et de délivrance - Medscape - 15 mai 2023.