Paris, France – Parmi les études présentées au 18e congrès francophone d’allergologie (25-28/04/23, Paris) [1]et portant sur les allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI), EfficAPSI a montré en vie réelle que l’immunothérapie sublinguale ou « désensibilisation » en solution est en mesure de réduire le risque d’apparition mais également d’aggravation de l’asthme chez les patients atteints de rhinite allergique.
Ces résultats confirment que l’immunothérapie allergénique (ITA) ou « désensibilisation » est bien un traitement étiologique de l’allergie.
Les APSI est l’acronyme pour « allergènes préparés spécialement pour un seul individu » et sont spécifiques des allergies aux acariens, aux graminées, au bouleau, au chat, etc. Ces préparations sont très fréquemment utilisées par les allergologues lors de la mise en place d’une immunothérapie allergénique.
La Haute Autorité de Santé (HAS) [2] avait publié en 2017 un rapport indiquant que les preuves cliniques de l’efficacité des APSI étaient insuffisantes. Par conséquent, elle préconisait un déremboursement de ces extraits allergéniques par voie injectable et l’abaissement de 30 à 15 % du remboursement des APSI par voie sublinguale, avis qu’elle a confirmé au mois de mars 2018, suscitant à l’époque une vive indignation de la part de la communauté allergologique. La présidente de la Société française d’allergologie de l’époque, le Pr Jocelyne Just, argumentait alors que réaliser des études en double insu contre placebo dans toutes les situations, pour le pollen de graminées, le pollen de bouleau, les acariens, l’asthme, la rhinite allergique, la voie sous-cutanée, la voie sublinguale, en comprimé, en solution prendrait des décennies. Et que par ailleurs, les méta-analyses, certes hétérogènes et qui ne répondent pas à toutes les questions, vont cependant toutes dans le même sens : celui d’une efficacité des APSI. Afin de compléter les données existantes et répondre aux demandes de la HAS, des études ont été mises en place ; l’étude EfficAPSI en fait partie.
L’étude pharmaco-épidémiologique EfficAPSI est la plus grande étude longitudinale rétrospective jamais réalisée en vie réelle portant sur le traitement par immunothérapie allergénique sublinguale en solution, à partir des données répertoriées dans le Système National des Données de Santé (SNDS). Elle visait à évaluer en vie réelle l’impact de l’ITA sublinguale sous forme liquide (ITSL) sur l’apparition ou l’aggravation de l’asthme chez les patients atteints de rhinite allergique et donc l’impact sur la santé publique de des traitements par APSI par voie sublinguale.
Une analyse de cohorte de patients traités par APSI et de patients contrôles traités pour rhinite allergique avec ou sans traitement pour asthme a été́ réalisée. Les patients traités par APSI pendant au moins deux années consécutives ont été sélectionnés dans le SNDS de façon anonyme à partir de la base de dispensation de l’ITSL Stallergenes Greer.
99 538 patients ayant reçu une ITSL ont été ainsi comparés à 333 082 témoins (ceux ayant reçu des traitements pour la rhinite allergique sans prise d’ITA), stratifiés selon les antécédents de traitement pour asthme puis appariés à l’aide d’un score de propension afin de minimiser les biais de comparaison.
La définition principale de l’apparition de l’asthme prenait en compte la première délivrance d’un médicament contre l’asthme, une hospitalisation pour asthme ou l’enregistrement d’une affection de longue durée (ALD) pour asthme. La définition secondaire omettait la dispensation de tout traitement, et la tertiaire (sensible et spécifique) considérait une première prescription de la biothérapie omalizumab ou la prescription de 3 corticostéroïdes inhalés (CSI) associés ou non à un bêta2-agonistes à longue durée d’action (LABA) sur un an, une hospitalisation ou une ALD pour asthme.
Une réduction de plus de 20 % du risque d’apparition de l’asthme
En l’absence d’asthme préexistant, l’ITSL était associée à un risque significativement plus faible d’apparition d’asthme par rapport au groupe témoin avec les trois définitions (HR principal : 0,77 (-23%) IC95 % [0,76-0,78], secondaire 0,66 (-34%) [0,60–0,72] et tertiaire 0,62 (-38%) [0,60–0,63]) [3].
Les réductions de risque étaient significatives et cohérentes quels que soient les allergènes analysés (HR tertiaire acariens : 0,57 (-43%), IC95 % [0,55–0,60], graminées : 0,52 (-48%) [0,48–0,55]) et dans tous les groupes d’âge. Ces nouveaux résultats fondés sur la définition tertiaire corroborent les résultats des définitions principale et secondaire.
Pr Philippe Devillier
« Globalement, ces résultats suggèrent une réduction de plus de 20 % du risque d’apparition d’asthme, observée chez les patients traités par ITA sublinguale en solution et médicaments symptomatiques, résume le Pr Philippe Devillier (Pôle des Maladies des Voies Respiratoires de l'Hôpital Foch, Paris), co-auteur, par rapport aux patients traités uniquement par des médicaments symptomatiques. Ces résultats sont cohérents avec des études précédentes sur la même base de données de santé française mais aussi sur une base de données allemande avec les préparations d’ITA sous forme de comprimés. Cela confirme non seulement la robustesse de la méthodologie mais aussi l’intérêt de l’ITSL en tant que traitement étiologique des allergies respiratoires. »
Le risque d’aggravation d’un asthme existant réduit par la désensibilisation
De plus, dans cette même étude, l’ITA sublinguale en solution a permis une réduction du risque d’aggravation de l’asthme de 27 %, et atteignant 36 % pour les formes sévères [4]. En cas d’asthme préexistant, l’ITSL était en effet associée à un risque significativement plus faible d’aggravation de l’asthme par rapport aux sujets témoins selon toutes les définitions (HR principal : 0,73, IC95 % [0,72–0,74], secondaire 0,61 [0,57–0,64] et tertiaire 0,64 [0,62–0,65]). La définition principale correspondait à une première prescription d’une association CSI-LABA chez un patient uniquement traité par CSI, d’une exacerbation sévère d’asthme, d’une hospitalisation ou d’une ALD pour asthme.
« Les réductions de risque étaient significatives et cohérentes pour les allergènes analysés, a précisé le Pr Pascal Demoly (CHU de Montpellier), co-auteur (HR tertiaire acariens : 0,66 IC95 % [0,63–0,68], graminées : 0,59 [0,56–0,62], bouleau : 0,34 [0,30–0,39] et chat : 0,77 [0,68–0,87]) et ceci dans tous les groupes d’âge. »
« Les résultats de l’étude EfficAPSI en vie réelle sur les données de santé du SNDS complètent les résultats des essais cliniques, en faveur de la réduction du risque d’apparition d’un asthme chez des patients ayant une rhinite allergique au moyen de l’ITA sublinguale sous forme liquide, mais également d’aggravation en cas d’asthme préexistant, conclut le Pr Devillier. L’ITA, en l’occurrence sous forme sublinguale liquide, apparaît ainsi comme un traitement étiologique efficace puisque la consommation de médicaments symptomatiques, notamment de fond de la maladie asthmatique, mais aussi de soins est plus faible chez les patients traités par APSI pendant au moins deux années consécutives par rapport à des patients témoins appariés et qu’il en est de même pour le risque de prise en charge pour asthme chez des patients non asthmatiques lors de l’initiation de l’étude. EfficAPSI est l’étude la plus large effectuée à partir d’une base de données de remboursement exhaustive qui permet d’objectiver un impact de santé publique des APSI sous forme liquide. Ces résultats retrouvés également avec d’autres préparations d’allergènes, notamment sous forme de comprimés dans des études françaises et allemandes sur base de données de santé montrent la cohérence des données sur l’efficacité de l’ITA. »
Liens d’intérêts :
Pr Philippe Devillier : Astra Zeneca, ALK, Boehringer-Ingelheim, Chiesi, GlaxoSmithKline, IQVIA, Menarini, Novartis, Stallergenes-Greer.
Pr Pascal Demoly : ALK, Stallergenes Greer, AstraZeneca, ThermoFisherScientific, Ménarini, GSK, Zambon, Viatris, fees for consulting : Chiesi, Puressentiel
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Citer cet article: Désensibilisation : les APSI sublinguaux préviennent la survenue et l’aggravation de l’asthme - Medscape - 10 mai 2023.
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