France — L'agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable à la commercialisation du premier vaccin visant à protéger les adultes âgés d’au moins 60 ans contre les infections liées au virus respiratoire syncytial (VRS).
L’EMA rappelle que le « VRS peut être grave chez les personnes vulnérables, notamment les personnes âgées, les personnes souffrant de maladies pulmonaires ou cardiaques et les diabétiques ».
Chaque année en Europe, le VRS provoquerait environ 250 000 hospitalisations et 17 000 décès à l'hôpital chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Le vaccin Arexvy® de GSK contient une version modifiée de la glycoprotéine de surface de fusion du VRS. Cette protéine est essentielle pour que le VRS puisse infecter l'organisme et constitue également la cible principale des anticorps générés pour combattre l'infection. Le vaccin contient également un adjuvant pour renforcer la réponse immunitaire au vaccin.
« Arexvy® a été évalué dans le cadre du mécanisme d'évaluation accélérée de l'EMA, car la prévention de l'infection par le VRS chez les personnes âgées est considérée comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique », note l’agence de régulation.
Essai pivot AReSVi-006
L'avis de l'EMA s’appuie sur les données de l’essai de phase III AReSVi-006, randomisé, contrôlé contre placebo, mené auprès de 25 000 adultes dans 17 pays.
Dans cet essai, le vaccin a montré une efficacité globale statistiquement significative et cliniquement significative de 82,6 % (IC à 96,95 %, 57,9-94,1, 7 sur 12 466 vs 40 sur 12 494) contre les infections respiratoires basses liées au VRS chez les adultes âgés de 60 ans et plus, satisfaisant ainsi au critère d'évaluation principal. En outre, l'efficacité était de 94,6 % (IC à 95 %, 65,9-99,9, 1 sur 4 937 vs 18 sur 4 861) chez les adultes plus âgés présentant au moins une comorbidité, comme certaines affections cardiorespiratoires et endocriniennes-métaboliques.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et les douleurs au point d'injection.
L'étude est toujours en cours et devrait permettre d’évaluer l'efficacité d'une dose unique d'Arexvy sur plusieurs saisons et la nécessité d'une nouvelle vaccination, ainsi qu'à surveiller son profil de sécurité.
L'avis de l’EMA va être transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'Union européenne.
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Crédit de Une : Dreamstime
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Citer cet article: VRS : l’agence européenne recommande le premier vaccin pour protéger les séniors - Medscape - 8 mai 2023.
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