La Commission européenne approuve la crème Opzelura (ruxolitinib) pour le vitiligo non segmentaire

Stephanie Lavaud

Auteurs et déclarations

9 mai 2023

Europe – La Commission européenne a approuvé la crème Opzelura® (ruxolitinib) pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents [1]. Il s’agit d’un anti JAK1/JAK2 et du premier traitement approuvé au sein de l’Union européenne (UE) dans cette indication. La Food and Drug Administration américaine a approuvé le ruxolitinib topique (Opzelura®) pour le traitement du vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 12 ans ou plus en juillet dernier.

Inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2

Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une dépigmentation de la peau qui se traduit par une perte de couleur de la peau due à la destruction progressive des cellules productrices de pigments appelées mélanocytes. L’hyperactivité de la voie de signalisation des JAK serait à l’origine de l’inflammation impliquée dans la pathogenèse et la progression du vitiligo. Opzelura® est une nouvelle formulation en crème de l’inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 ruxolitinib du laboratoire Incyte, lequel vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a accordé une AMM pour sa crème à 15 mg/g destinée au traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. La décision de la CE fait suite à l’avis positif reçu en début d’année de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, et s’applique aux 27 États membres de l’Union européenne, à l’Islande, à la Norvège et au Liechtenstein.

« L’approbation d’Opzelura par la Commission européenne représente une avancée significative pour les personnes vivant avec un vitiligo non segmentaire avec une atteinte faciale qui, jusqu’à présent, n’avaient aucun traitement médical approuvé permettant la repigmentation », a déclaré Hervé Hoppenot, président-directeur général d’Incyte [1].

La décision de la CE se fonde sur les données de deux essais cliniques pivots de phase 3 (TRuE-V1 [NCT04052425] et TRuE-V2 [NCT04057573]), évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’Opzelura par rapport au contrôle (crème non médicamenteuse) chez plus de 600 personnes (âgées de 12 ans et plus) atteintes de vitiligo non segmentaire. Dans le programme TRuE-V, le traitement par Opzelura s’est traduit par des améliorations significatives de la repigmentation du visage et de l’ensemble du corps par rapport au traitement placebo, comme le montre le nombre de patients atteignant les critères d’évaluation du Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI-T-VASI) du visage et de l’ensemble du corps à la semaine 24 par rapport au véhicule et dans la phase d’extension en ouvert à la semaine 52.

Les résultats à la semaine 24, qui étaient cohérents dans les deux études, ont montré que 29,8 % et 30,9 % des patients traités par Opzelura avaient obtenu en critère principal une amélioration de leur score VASI (F-VASI75) soit une repigmentation de 75% de la zone du visage, contre 7,4 % et 11,4 % des patients traités par véhicule respectivement dans les études TRuE-V1 et TRuE-V2. À la semaine 52, environ un patient traité par Opzelura sur deux a obtenu un F-VASI75.

Les données de l’essai pivot de phase 3 ont été publiées dans The New England Journal of Medicine .

Il n’y a eu aucun événement indésirable grave lié à la crème ruxolitinib, et l’effet indésirable le plus fréquent a été de l’acné au site d’application, précise le communiqué de presse [1].

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