France — La Haute Autorité de Santé (HAS) a octroyé une autorisation d’accès précoce au pembrolizumab (Keytruda®) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB/IIC, le 28 février 2023[1].
Si l’arrivée de l’immunothérapie dans le mélanome métastatique a bouleversé la prise en charge de ce cancer, améliorant durablement la survie des patients, « sa mise à disposition à des stades plus précoces offre de nouvelles perspectives pour les patients », a indiqué le laboratoire MSD dans un communiqué[2].
Etude KEYNOTE-716
Cette nouvelle extension d’indication pour Keytruda® repose sur les résultats de l'étude KEYNOTE-716, de phase III, randomisée menée en double aveugle versus placebo.
L'essai KEYNOTE-716 a inclus des patients avec un mélanome nouvellement diagnostiqué, opéré, de stade 2 à haut-risque. Ces participants, âgés de douze ans et plus, avaient un bon indice de performance. La majorité (~64%) souffrait d'un mélanome de stade IIB et le reste d’un mélanome de stade IIC. 41 % des patients avaient une maladie classée T3b, 23 % une maladie classée T4a et 35 % une maladie T4b.
Les résultats analysés ont été issus :
‒ pour le critère principal, la survie sans récidive (SSR), de la 1ère analyse intermédiaire correspondant à un suivi médian de 14,3 mois ainsi que de la 2ème analyse intermédiaire pour une durée médiane de suivi de 20,5 mois et de la 3ème analyse intermédiaire avec une durée médiane de suivi de 26,9 mois.
‒ pour le critère secondaire hiérarchisé, la survie sans métastases à distance (SSMD), de la 3ème analyse intermédiaire.
Lors du congrès 2022 de l'American Society of Clinical Oncology, la troisième analyse intermédiaire de l’étude a montré que le pembrolizumab réduisait les récidives et les métastases à distance bien que le bénéfice clinique soit relativement faible avec une amélioration d'environ 8 % de la survie sans récidive et d'environ 6 % de la survie sans métastase à distance.
En termes de tolérance, aucun nouveau signal de tolérance n’a été rapporté. Environ 83 % des patients du groupe pembrolizumab ont présenté des toxicités liées au traitement, contre 64 % dans le groupe placebo. Aucun décès n'a été causé par le traitement. Environ 90 % des endocrinopathies liées au pembrolizumab ont nécessité une substitution hormonale à long terme.
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, la Commission de la HAS a considéré que le service médical rendu par le pembrolizumab est important dans cette nouvelle indication et a donné un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités.
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Crédit image de Une : Dreamstime
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Citer cet article: Extension d’indication pour le pembrolizumab dans le mélanome - Medscape - 3 mai 2023.
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