France — L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Bimervax, le vaccin anti-Covid-19 espagnol développé par le laboratoire Hipra, en tant que rappel chez les personnes âgées de 16 ans et plus qui ont été vaccinées avec un vaccin Covid-19 à ARNm.
Il s'agit du huitième vaccin recommandé dans l'Union européenne (UE) contre le Covid-19.
Le vaccin contre le Covid-19 d'Hipra est un vaccin protéique recombinant avec adjuvant basé sur un hétérodimère de fusion à domaine de liaison du récepteur (RBD) contenant les variants B.1.1.7 (alpha) et B.1.351 (bêta) du SARS-CoV-2.
L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a indiqué que l'évaluation de ce vaccin avait débuté le 20 mars 2022 et que l’EMA l'avait achevée le 30 mars 2023, « concluant par consensus qu'il dispose de données suffisamment solides sur sa qualité, sa sécurité et son efficacité, c'est-à-dire que le rapport bénéfices/risques est positif ».
La recommandation est fondée sur les résultats d'une étude menée chez 765 participants ayant reçu une vaccination complète avec le vaccin Comirnaty (BioNTech/Pfizer) et une dose de rappel de Bimervax (Hipra) ou de Comirnaty « qui a comparé la réponse immunitaire déclenchée par ce nouveau vaccin à celle déclenchée par le vaccin ARNm Comirnaty contre la souche d'origine (Wuhan) ».
« Bien que le Bimervax ait déclenché la production de niveaux plus faibles d'anticorps contre la souche originale du SARS-CoV-2 que le Comirnaty, il a conduit à des niveaux plus élevés d'anticorps contre les variants bêta et omicron, ainsi qu'à des niveaux comparables contre le variant delta », indique le communiqué de l'AEMPS.
Le profil de sécurité du vaccin Bimervax a été jugé comparable aux autres vaccins anti-Covid-19, avec des douleurs au point d'injection, des maux de tête, de la fatigue et des myalgies, soit des effets secondaires légers à modérés durant quelques jours après la vaccination. La sécurité et l'efficacité du vaccin feront l’objet d’une surveillance continue.
Seul bémol selon l'immunologiste José Gómez Rial, de l'hôpital Clínico Universitario de Santiago (Espagne) : il faut tenir compte du fait que la technologie utilisée (protéine recombinante) « ne permet pas une adaptation rapide aux changements du virus. En ce sens, la technologie de l'ARNm est toujours plus flexible et plus rapide, et c'est précisément l'un des avantages de la technologie de l'ARNm par rapport à celles qui existaient jusqu'à présent ».
L'étape suivante est l'octroi par la Commission européenne (CE) d'une autorisation de mise sur le marché pour la distribution du vaccin dans tous les États membres de l'UE.
Cet article a été publié initialement sur le site de Medscape en espagnol. Adapté par Aude Lecrubier.
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Crédit image de Une : Dreamstime
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Citer cet article: L'EMA donne son feu vert au vaccin anti-COVID-19 espagnol - Medscape - 6 avr 2023.
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