Paris, France – La Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce à Spevigo® (spésolimab), un traitement innovant pour les poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez l’adulte, dans une décision datée du 16 mars. Cette autorisation fait suite à l’obtention, en décembre 2022, d’une AMM conditionnelle dans cette même indication.
Le spésolimab est un nouvel anticorps sélectif qui bloque l’activation du récepteur de l’interleukine 36 (IL-36R) impliquée dans la pathogenèse du PPG, une dermatose neutrophilique rare, hétérogène pouvant engager le pronostic vital.
Le PPG diffère significativement du psoriasis en plaques tant au niveau du mécanisme d’action que de la sévérité́ de la maladie. L'autorisation d’accès précoce du spésolimab porte sur le traitement des poussées – douloureuses et soudaines – de PPG chez l’adulte en monothérapie. Elle est effective dès aujourd’hui pour une durée de 12 mois renouvelable.
« Cette autorisation d’accès précoce du spésolimab est une très bonne nouvelle pour les patients atteints de PPG, pathologie pour laquelle les options de traitement étaient jusque-là extrêmement limitées », a déclaré Ed Hollywood, Directeur Général Santé Humaine chez Boehringer Ingelheim France.
Cette autorisation d’accès précoce s'appuie sur les données de l'essai Effisayil® 1, un essai multicentrique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, qui a évalué les effets du spésolimab dans le traitement des poussées de PPG. Les résultats rapportent une clairance pustulaire et cutanée rapide et durable (sur une période de 12 semaines).
En pratique
La HAS précise que la dose recommandée est de 900 mg (2 flacons de 450 mg) en dose unique administrée en perfusion intraveineuse. Spevigo® ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ni en bolus.
Si les symptômes de la poussée persistent, une dose supplémentaire de 900 mg peut être administrée 1 semaine après la première dose.
Les données cliniques concernant le traitement des poussées ultérieures sont très limitées.
Spevigo® ne doit pas être utilisé avec d’autres traitements du PPG, tels que les immunosuppresseurs systémiques, pour traiter une poussée.
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Crédit image de Une : Dreamstime
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Citer cet article: Psoriasis pustuleux généralisé : autorisation d’accès précoce pour SPEVIGO® (spésolimab) - Medscape - 30 mars 2023.
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