Silver Spring, Etats-Unis — La Food and Drug Administration (FDA) américaine a refusé d'approuver l'omécamtiv mecarbil (Cytokinetics) comme traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), arguant d’un manque de preuves de son efficacité.
L'omécamtiv mecarbil est un activateur sélectif de la myosine cardiaque, premier de sa catégorie, conçu pour améliorer les performances cardiaques.
En décembre dernier, un groupe de conseillers de la FDA avait recommandé de ne pas approuver l'omécamtiv mecarbil dans l'insuffisance cardiaque chronique.
Le comité consultatif de la FDA sur les médicaments cardiovasculaires et rénaux a voté à 8 contre 3 (sans abstention) contre l’approbation du nouveau médicament, avançant que les avantages de l'omécamtiv mecarbil ne l'emportaient pas sur les risques dans l'HFrEF.
La décision du comité s’est appuyée sur les résultats de l'essai de phase 3 GALACTIC-HF, auquel ont participé 8256 patients souffrant d'HFrEF et présentant un risque d'hospitalisation et de décès, malgré un traitement standard.
Comme indiqué précédemment par theheart.org | Medscape Cardiology, l'omecamtiv mecarbil a montré une réduction absolue de 2,1 % du taux combiné de décès cardiovasculaire (CV), de première hospitalisation pour IC ou de première visite urgente pour IC (critère d'évaluation principal de l'étude), par rapport au placebo pendant un suivi médian d'environ 22 mois.
Cela représentait une réduction du risque relatif de 8 % et se départageait en une baisse absolue de 0,6 % des décès d'origine cardiovasculaire par rapport au placebo, une réduction de 0,7 % des hospitalisations pour IC et une baisse de 0,8 % des visites urgentes pour IC en ambulatoire.
Dans une lettre de réponse, la FDA a déclaré que GALACTIC-HF n'était « pas suffisamment convaincant pour établir une preuve substantielle de l’efficacité [du produit] pour réduire le risque d'événements liés à l'insuffisance cardiaque et les décès cardiovasculaires » chez les adultes souffrant d’IC à fraction d’éjection réduite, a indiqué Cytokinetics dans un communiqué.
L’agence a indiqué qu’un essai clinique supplémentaire serait nécessaire pour établir la preuve d’un rapport bénéfice-risque favorable pour le traitement.
Le laboratoire a indiqué qu’il allait demander une réunion avec la FDA afin de mieux comprendre ce qui pourrait être nécessaire pour soutenir l'approbation potentielle de l'omécamtiv mecarbil. Cependant, il a également déclaré qu’il n'avait « aucun plan » pour mener un autre essai supplémentaire avec l'omécamtiv mecarbil.
Le laboratoire a déclaré qu’il se concentrait plutôt sur le développement de l'aficamten, le prochain inhibiteur de la myosine cardiaque de sa catégorie, actuellement évalué dans SEQUOIA-HCM , un essai clinique de phase 3 chez des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HCM).
Cet article a été publié initialement sur medscape.com sous l’intitulé
FDA Declines Approval for Omecamtiv Mecarbil in HFrEF. Traduit par Aude Lecrubier.
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Crédit de Une : iStock/Getty Images
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Citer cet article: La FDA n’octroie pas d’AMM à l’omecamtiv mecarbil dans l'IC à fraction d’éjection réduite - Medscape - 14 mars 2023.
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