France – L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) alerte sur le mésusage d’Ozempic® (semaglutide). Elle rappelle que le médicament est indiqué chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés – et uniquement sur ordonnance –, et non dans la cadre d’une perte de poids.
Une surveillance renforcée a été mise en place pour s'assurer que les prescriptions respectent ce cadre d'utilisation, prévient-elle dans un communiqué [1].
1% de mésusage estimé
Le Dr Boris Hansel, endocrinologue, le signalait sur notre site il y a quelques semaines : « il y a un mésusage avec le sémaglutide ». « De nombreux patients– vous en avez certainement vus, peut-être même des proches – se font prescrire de l’Ozempic [hors AMM] et beaucoup arrivent même à se le faire rembourser », affirmait-il dans son blog. Ce n’est pas la première fois que cela arrive, ajoutait-il, mais cette fois, outre le risque d’effets secondaires, ce mésusage « a des conséquences pour le traitement des patients diabétiques pour lesquels le traitement par agoniste de GLP-1 est vraiment recommandé et remboursé ». Et cela se traduit par des ruptures de stock pour les patients qui nécessitent ce traitement.
L’ANSM formalise aujourd’hui le constat du Dr Hansel : « des remontées de terrain font état d'un usage détourné chez des personnes non diabétiques dans un objectif de perte de poids », écrit-elle.
Sur la base des données du système national des données de santé extraites pour la période du 1er octobre 2021 au 30 septembre 2022, l’ANSM a comptabilisé 215 000 patients qui se sont vu prescrire la spécialité Ozempic.
Mais voilà, parmi ces patients, 2 185 bénéficiaires d'Ozempic peuvent être considérés comme non diabétiques* selon les estimations de l'Assurance Maladie. Ce qui, sur la base des seules données de remboursement, conduit à une estimation du mésusage potentiel de la spécialité Ozempic d’environ 1%.
*Les patients sont considérés comme non diabétiques lorsqu'ils ne bénéficient pas d'une exonération du ticket modérateur au titre de l'Affection de Longue Durée (ALD) diabète ou lorsqu'ils ont réalisés moins de 2 tests HbA1c sur la période étudiée.
Impact sur la disponibilité du traitement
Après discussions avec les représentants des associations de patients et des professionnels de santé**, et qu'aucun signal de sécurité n'a été identifié, l'ANSM et la Cnam ont décidé de faire cette mise au point et de rappeler que :
Ozempic doit être prescrit uniquement dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
Le détournement de ce médicament pour perdre du poids a un impact direct sur sa disponibilité pour les patients diabétiques et peut causer, ou accentuer, des tensions d'approvisionnement les privant de ce traitement essentiel ;
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables potentiellement graves, tels que des troubles gastro-intestinaux, des pancréatites ou des hypoglycémies.
**Fédération Française des diabétiques, France Assos Santé et Fédération Française de Nutrition Collège de la Médecine Générale, Conseil National de l'Ordre des Médecins, Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens, Collège National Professionnel Endocrinologie Diabétologie Nutrition, Société Francophone du Diabète, Union des Syndicats des Pharmaciens d'Officine, Fédération des Syndicats Pharmaceutique de France.
En parallèle, l'ANSM et la Cnam ont mis en place une surveillance active de l'utilisation par le suivi :
des données de vente et de remboursement issues du système national des données de santé (SNDS) ;
des signalements d'usage non conforme et des déclarations d'effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance
Les pharmaciens appelés à la vigilance
Enfin, s’il est rappelé aux médecins qu’Ozempic doit être prescrit uniquement dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en respectant ses recommandations d'utilisation, les pharmaciens ont aussi leur rôle à jouer. L’ANSM leur demande d’être particulièrement vigilants lorsqu’ils délivrent Ozempic « pour détecter d'éventuelles ordonnances falsifiées et les prescriptions hors AMM ».
Ils peuvent, par ailleurs, « déclarer des ordonnances suspectes auprès de l'agence régionale de santé dont ils dépendent, y compris celles émanant d'une plateforme ou application de téléconsultation (falsification, ajout d'un médicament, fautes d'orthographe, anomalies, etc.) ou refuser une délivrance en cas de doute ou de prescription hors AMM. Dans ce cas et si possible, le médecin à l'origine de la prescription doit être contacté ».
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Crédit photo de Une : Dreamstime
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Citer cet article: Antidiabétique Ozempic : 2 185 prescriptions hors AMM, selon l’ANSM - Medscape - 2 mars 2023.
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