Durham, États-Unis – La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l’injection de pegcetacoplan (Syfovre) comme premier traitement de l’atrophie géographique (AG), une cause majeure de cécité chez l’adulte.
Le pegcetacoplan injectable, des laboratoires Apellis (Apellis Pharmaceuticals), est destiné au traitement des personnes atteintes d’atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). L’atrophie géographique touche plus d’un million de personnes aux États-Unis et 5 millions de personnes dans le monde, indique Apellis.
Ophtalmologie rétinienne
« L’approbation [du médicament] Syfovre est l’événement le plus important dans le domaine de l’ophtalmologie rétinienne depuis plus d’une décennie », a déclaré la Dre Eleonora Lad, directrice de la recherche clinique en ophtalmologie et professeur associé d’ophtalmologie au Centre médical universitaire de Duke (University Medical Center – Durham, Caroline du Nord, États-Unis) dans un communiqué de presse sur la décision prise par la FDA. « Jusqu’à présent, il n’y avait aucun traitement approuvé à proposer aux personnes vivant avec l’AG alors que leur vision déclinait inexorablement. Avec Syfovre, nous disposons enfin d’un traitement sûr et efficace contre l’AG, une maladie dévastatrice dont les effets augmentent avec le temps. »
La Dre Lad était l’investigatrice principale d’un essai clinique sur le pegcetacoplan révélant que le médicament réduisait la croissance des lésions oculaires par rapport aux injections de placebo. Deux grands essais de l’agent injectable ont donné des résultats mitigés, et Apellis a demandé à la FDA de retarder son examen du nouveau produit.
2 190 dollars par flacon
Le pegcetacoplan est approuvé pour les patients atteints d’atrophie géographique avec ou sans atteinte sous-fovéale. Les essais cliniques du médicament, qui peut être administré tous les 25 à 60 jours, ont montré un bénéfice maximal entre 18 et 24 mois après le début du traitement.
Le médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les personnes souffrant d’infections oculaires ou périoculaires ou d’inflammation intraoculaire active, d’après les laboratoires Apellis.
Apellis prévoit de vendre le pegcetacoplan à 2 190 dollars par flacon, a déclaré la société vendredi, comme le rapporte BioPharma Dive.
Cet article a initialement été publié sur Medscape.com FDA OKs First Drug for Geographic Atrophy, a Major Cause of Adult Blindness. Traduit et adapté par Mona El-Guechati
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Crédit de Une : Dreamstime
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Citer cet article: La FDA approuve le premier médicament dans la DMLA sèche - Medscape - 15 mars 2023.
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