Amsterdam, Pays-Bas — L’agence européenne du médicament vient de publier son rapport 2022 sur les autorisations de mise sur le marché octroyées, refusées et sur les modifications d’AMM survenues l’année dernière suite à des alertes de sécurité.
En 2022, 11 nouveaux médicaments ont été considérés comme des avancées majeures pour la santé publique par l’EMA. Cette dernière a, en revanche, procédé à des suspensions ou retraits de médicaments, des rappels de lots et des modifications de RCP en raison de signaux de sécurité survenus en post-commercialisation. Parmi les mesures de sécurité mises en avant par l’EMA, on compte trois retraits d’AMM et 10 modifications de RCP.
Les principales mesures de sécurité prises en 2022, selon l’EMA
Les trois retraits d’AMM :
Amfépramone : médicament contre l’obésité
Recommandation de retirer les autorisations de mise sur le marché de l'amfépramone, médicament contre l'obésité, en raison de mesures de gestion des risques insuffisamment efficaces pour réduire les risques d'effets secondaires graves, tels que l'hypertension artérielle pulmonaire et la dépendance. En outre, des cas de femmes enceintes utilisant le produit ont été rapportés, pouvant exposer le bébé à naître à des risques.
Médicaments contenant de la pholcodine : antitussifs
Recommandation de retirer l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine dans l'Union européenne en raison du risque grave de réactions anaphylactiques lors de l’utilisation ultérieure de certains médicaments appelés agents bloqueurs neuromusculaires (NMBAs), anesthésiques.
Hydroxyéthylamidon (HES) : solution de remplissage vasculaire iso-oncotique
Recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HES) pour les soins intensifs afin d'éviter leur utilisation hors AMM et de minimiser le risque de lésions rénales et de décès chez certains patients (gravement malades, brûlés ou présentant une septicémie).
Les 10 modifications de RCP :
Dexmedetomidine : antalgique et anesthésique/antalgique
Mise à jour de l'information produit pour souligner le risque accru de mortalité lors de l'administration de dexmédétomidine à des patients en soins intensifs (USI) âgés de 65 ans maximum, par rapport à d'autres sédatifs.
Infliximab : anti-TNF
Mise à jour de l'information produit de l'infliximab pour inclure une recommandation de reporter l’administration de vaccins vivants chez les enfants exposés à l'infliximab pendant la grossesse ou l'allaitement.
Inhibiteurs de la Janus-kinase (JAK) : anti-inflammatoires
Recommandation de n'utiliser les inhibiteurs de la Janus-kinase (JAK) pour les pathologies inflammatoires que si aucune alternative thérapeutique appropriée n'existe pour les personnes présentant un risque cardiovasculaire majeur accru, les fumeurs/anciens fumeurs et les personnes avec un surrisque de cancer.
En outre, la prudence est de mise lors de l'utilisation chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose veineuse.
L'utilisation d'une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant des facteurs de risque.
Mavenclad (cladribine) : immunosuppresseur
Mise à jour de l'information produit afin d'y inclure le risque de lésions hépatiques graves et de réaliser des tests de la fonction hépatique pendant le traitement.
Si un patient développe des lésions hépatiques, le traitement doit être interrompu ou arrêté, selon le cas.
Médicaments contenant du nomégestrol ou chlormadinone : troubles gynécologiques
Recommandation d’utilisation uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ne sont pas considérées comme appropriées et à la dose et durée d'utilisation les plus faibles possibles. Interdiction d’utiliser ces médicaments chez les patientes qui ont, ou ont eu, un méningiome.
A noter : l’ANSM considère que le bénéfice/risque de l’acétate de nomégestrol 5 mg et de l’acétate de chlormadinone (5 et 10 mg) est négatif dans les indications suivantes : ménopause, cycle artificiel en association avec un estrogène, irrégularités du cycle, syndrome prémenstruel, douleurs aux seins non sévères (mastodynies), contraception.
Rubraca (rucaparib) : antinéoplasique, inhibiteur de PARP
Recommandation de ne pas utiliser Rubraca (rucaparib) en tant que traitement de troisième intention pour les cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine avec une mutation BRCA chez les patientes dont le cancer est réapparu après au moins deux chimiothérapies à base de platine et qui ne peuvent plus recevoir de traitement à base de platine.
Stelara (ustekinumab) : immunosuppresseur, inhibiteur des interleukines
Mise en garde actualisée contre l’administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés à Stelara (ustekinumab) in utero pendant six mois après la naissance ou jusqu'à ce que les taux sériques d'ustekinumab du nourrisson soient indétectables.
Stresam (etifoxine) : benzoxazine, anxiolytique
Nouvelles recommandations pour éviter de prescrire ou interrompre l'utilisation de Stresam (etifoxine) chez les patients présentant des réactions cutanées sévères ou des problèmes hépatiques graves après avoir reçu de l'étifoxine.
Médicaments contenant de la terlipressine : analogue de la vasopressine
Nouveaux avertissements destinés à réduire le risque d'insuffisance respiratoire et de septicémie lors de l'utilisation de la terlipressine pour traiter les problèmes rénaux chez les personnes souffrant de
une maladie hépatique avancée.
Xalkori (crizotinib) : antinéoplasique, ITK
Mise à jour de l'information produit afin de refléter le risque de toxicité oculaire, de perte visuelle grave et la nécessité de surveiller l’apparition de troubles de la vision chez les enfants. Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients qui développent une toxicité oculaire de grade 2 et le traitement doit être définitivement interrompu en cas de troubles oculaires de grade 3 et 4, à moins qu'une autre cause ne soit identifiée.
Suivez Medscape en français sur Twitter.
Suivez theheart.org | Medscape Cardiologie sur Twitter.
Inscrivez-vous aux newsletters de Medscape : sélectionnez vos choix
Crédit image de Une : Dreamstime
Actualités Medscape © 2023
Citer cet article: Retraits d’AMM, modifications de RCP : retour sur les principales mesures de sécurité prises par l’EMA en 2022 - Medscape - 22 févr 2023.
Commenter