Amsterdam, Pays-Bas — Suite aux signalements d’un petit nombre de cas de syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS), le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) démarre un évaluation du profil de sécurité des vasconstricteurs contenant de pseudoéphédrine (Actifed®, Humex rhume®…), a indiqué l’agence européenne dans un communiqué le 10 février[1].
La molécule est actuellement utilisée pour la prise en charge des rhinopharyngites aiguës, seule ou en association avec le paracétamol, le paracétamol et la triprolidine, le paracétamol et la chlorphénamine, l’ibuprofène. Mais aussi dans la prise en charge de manifestations allergiques et des rhinites allergiques.
Des restrictions et des avertissements sont déjà inclus dans les informations sur le produit afin de réduire les risques connus d'événements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques.
Mais, l’examen européen fait suite à de nouvelles données concernant un petit nombre de cas de syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS), des affections affectant les vaisseaux sanguins du cerveau chez des personnes utilisant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, signalés dans les bases de données de pharmacovigilance et dans la littérature médicale.
« La PRES et la RCVS peuvent entraîner une ischémie cérébrale et peuvent provoquer des complications majeures et potentiellement mortelles dans certains cas. Les symptômes courants associés à la PRES et à la RCVS sont les maux de tête, les nausées et les crises d'épilepsie », indique l’EMA.
« Compte tenu de la gravité du PRES et du RCVS, du profil de sécurité global de la pseudoéphédrine et des indications pour lesquelles les médicaments sont approuvés, le PRAC examinera les preuves disponibles et décidera si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pseudoéphédrine doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans toute l'Union européenne (UE) », conclut l’agence.
Produits contenant de la pseudoéphédrine
ACTIFED RHINITE ALLERGIQUE
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR & NUIT
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
HUMEX RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME
RHINADVILCAPS RHUME
RHINUREFLEX
RHUMAGRIP
Précautions avant utilisation
Pour rappel, en 2020, en raison de la persistance d’effets indésirables rares mais graves associés aux vasoconstricteurs indiqués dans le traitement des symptômes du rhume, l’ANSM a élaboré une fiche d’aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale. Elle indique notamment les questions à poser avant toute dispensation de vasoconstricteur.
L’agence française insistait alors sur le fait que « le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement et que sa prise en charge repose donc en première intention sur des mesures d’hygiène. Elle précise que le traitement par un vasoconstricteur est à réserver en seconde intention en cas de non-soulagement des symptômes. »
Les questions à poser :
1.Quel âge-avez-vous ?
Si moins de 15 ans, ne pas délivrer de vasoconstricteur par voie orale
2. Souffrez-vous d’une des pathologies suivantes ?
En cas : d’antécédent d’accident vasculaire cérébral ou facteur de risque d’accident vasculaire cérébral, d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée, d’insuffisance coronarienne sévère, d’antécédent de convulsions, de risque de glaucome par fermeture de l’angle, de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques : contre-indication, danger, ne pas délivrer de vasoconstricteur
En cas de maladies cardiovasculaires (hypertension artérielle…), troubles neurologiques tels que des hallucinations, des troubles du comportement, des agitations ou des insomnies, d’hyperthyroïdie ou de diabète : avis médical nécessaire avant de prendre un vasoconstricteur
3. Suivez-vous actuellement un autre traitement ?
Un autre décongestionnant (oral ou nasal) : contre-indication, danger, ne pas délivrer de vasoconstricteur
Un alcaloïde de l’ergot de seigle ou un iMAO-A sélectif : avis médical nécessaire avant de prendre un vasoconstricteur
4. Pour les femmes : êtes-vous enceinte ou allaitez-vous ?
Allaitement : contre-indication, danger pour le bébé, ne pas délivrer de vasoconstricteur
Grossesse : avis médical nécessaire avant de prendre un vasoconstricteur.
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Crédit de Une : BSIP
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Citer cet article: Actifed, Humex rhume…les vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine dans le collimateur de l’EMA - Medscape - 15 févr 2023.
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