New York, Etats-Unis — L’insuline orale ORMD-0801 développée par la société Oramed Pharmaceuticals n’a pas atteint la significativité pour le critère primaire d’évaluation d’un essai clinique de phase 3, a annoncé le laboratoire. L’efficacité du nouveau médicament a été comparée à un placebo chez des patients atteints d’un diabète de type 2 (DT2) avec un contrôle glycémique insuffisant.
Après 26 semaines de traitement, l’insuline orale n’a pas montré de différence significative sur le taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c), comparativement au placebo. « Par conséquent, Oramed prévoit d’interrompre ses activités cliniques liées à l’insuline orale dans le DT2 », a précisé Oramed Pharmaceuticals, dans un communiqué.
L’essai multicentrique de phase 3 a inclus 710 diabétiques de type 2 présentant un contrôle glycémique insuffisant sous deux ou trois hypoglycémiants oraux. Ils ont été randomisés en quatre groupes (2:2:1:1) pour recevoir l’ORMD-0801 à 8 mg (une ou deux prises par jour) ou un placebo (une ou deux prises par jour). L’étude a été menée en double aveugle.
Absence d’effet sur la glycémie
Le médicament n’a pas permis une réduction significative de l’HbA1c dans un délai de 26 semaines, critère principal d’évaluation. Il a également échoué sur le critère secondaire qui visait à évaluer l’effet de l’insuline orale sur le niveau moyen de la glycémie à jeun à 26 semaines. Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté.
Oramed Pharmaceuticals s'est spécialisé dans le développement de médicaments pour une utilisation par voie orale alors qu’ils sont habituellement administrés par injection. Le laboratoire a ses bureaux aux Etats-Unis et en Israël.
« Le résultat d’aujourd’hui est très décevant compte tenu des résultats positifs des essais précédents. Une fois que les données complètes des études seront disponibles, nous espérons partager des enseignements pertinents et des perspectives futures », a commenté Nadav Kidron, directeur général d’Oramed, dans le communiqué.
« Nous remercions tous les patients, les familles et les professionnels de santé qui ont participé à l’essai », a ajouté le responsable.
Le développement d’une insuline pouvant s’administrer par voie orale et non plus par voie parentérale représente un défi. Le laboratoire Novo Nordisk, spécialisé dans l’insuline a également mis au point une insuline orale. Des résultats de phase 2, qui se sont montrés concluants, ont été présentés en 2017 au congrès de l’American Diabetes Association et publiés en 2019 dans le Lancet Diabetes& Endocrinology[1].
Une autre insuline orale écartée
Cependant, Novo Nordisk qui fabrique le semaglutide, un anti-diabétique oral agoniste des récepteurs du GLP-1 (Ozempic®) destiné au traitement du DT2, a interrompu par la suite le développement de son insuline orale.
« Les premiers résultats ont soulevé des questions concernant la possibilité de répondre réellement aux besoins non satisfaits des patients avec l’insulinothérapie. Par conséquent, nous avons interrompu ce travail pour nous focaliser sur des projets qui pourraient effectivement améliorer les résultats sur le plan cardio-métabolique des personnes vivant avec un diabète », a commenté le laboratoire auprès de Medscape édition internationale.
Cet article a été publié dans l’édition anglaise de Medscape.com sous le titre Oramed Oral Insulin Fails to Meet Goal in Type 2 Diabetes. Traduit et adapté par Vincent Richeux.
Suivez Medscape en français sur Twitter.
Suivez theheart.org | Medscape Cardiologie sur Twitter.
Inscrivez-vous aux newsletters de Medscape : sélectionnez vos choix
Crédit de Une : Dreamstime
Actualités Medscape © 2023
Citer cet article: Diabète de type 2: résultats décevants avec une insuline orale expérimentale - Medscape - 23 janv 2023.
Commenter