Cambridge, États-Unis—Le laboratoire Moderna a annoncé des résultats positifs pour son vaccin à ARN messager (ARNm-1345) contre les infections à virus respiratoire syncytial (VRS) chez les personnes de plus de 60 ans [1].
D’après le laboratoire, les données préliminaires de l’essai pivot de phase 3 ConquerRSV montrent que le vaccin a une efficacité de 83,7 % (IC 95, 88 % : 66,1 %, 92,2 % ; P < 0,0001) contre l’infection au VRS définie par deux symptômes ou plus. Sur la base de ces résultats, Moderna a l'intention de soumettre une demande d’AMM au cours du premier semestre 2023.
Ces résultats sont importants alors que « le VRS affecte de manière significative la santé des personnes âgées fragiles, en particulier celles qui présentent des comorbidités », a rappelé le Pr Abdullah Baqui, investigateur principal pour les sites de l'étude au Bangladesh (Université Johns Hopkins).
En effet, les complications chez les adultes comprennent la détresse respiratoire, la pneumonie, la bronchite, l'hospitalisation et le décès. Aussi, outre l'infection aiguë, le VRS peut exacerber des pathologies sous-jacentes telles que l'asthme et la BPCO et peut entraîner un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral et un déclin à long terme des fonctions respiratoires.
Ce vaccin contre le VRS consiste en une seule séquence d'ARNm codant pour une glycoprotéine F de préfusion stabilisée. Le vaccin utilise les mêmes nanoparticules lipidiques (LNP) que les vaccins Moderna COVID-19. La glycoprotéine F se trouve à la surface du VRS et est nécessaire pour qu’il pénètre dans les cellules hôtes. Elle existe sous deux états, préfusion et postfusion. La conformation de préfusion est une cible importante des anticorps neutralisants puissants et est hautement conservée dans les sous-types RSV-A et RSV-B.
Essai ConquerRSV : détail des premières données d’efficacité
L'essai ConquerRSV est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès d'environ 37 000 adultes de 60 ans ou plus dans 22 pays. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité sont basés sur deux définitions de la maladie, soit deux symptômes ou plus, soit trois symptômes ou plus.
L'analyse intérimaire était basée sur 64 cas avec deux symptômes ou plus, dont 55 sont survenus dans le groupe placebo et 9 dans le groupe ARNm-1345, et 20 cas avec trois symptômes ou plus, dont 17 ont été observés dans le groupe placebo comparativement à trois dans le groupe ARNm-1345. L'autre critère primaire d'efficacité contre la maladie définie par trois symptômes ou plus a également été atteint, avec une efficacité vaccinale de 82,4 % (IC 96, 36 % : 34,8 %, 95,3 % ; P = 0,0078).
« L'essai est en cours et des analyses d'efficacité supplémentaires sont prévues au fur et à mesure que le nombre de cas augmentera, y compris pour les infections à VRS sévères », indique le communiqué du laboratoire.
Données préliminaires sur la sécurité
Un examen des données de sécurité disponibles a montré que le vaccin ARNm-1345 a été bien toléré à ce stade.
« À ce jour, la plupart des effets indésirables étaient légers ou modérés et les plus fréquemment rapportées dans le groupe ARNm-1345 étaient la douleur au site d'injection, la fatigue, les céphalées, la myalgie et l'arthralgie », indique Moderna.
Le taux d'effets indésirables systémiques graves (grade 3 ou plus) était de 4,0 % pour le ARNm-1345 et de 2,8 % pour le placebo. Le taux global d'effets indésirables locaux de grade 3 ou plus était de 3,2 % pour le ARNm-1345 et de 1,7 % pour le placebo. L'étude est en cours, et une analyse actualisée de la sécurité et de la tolérance sera fournie au moment de la demande d’AMM.
D’autres essais en cours
Moderna a également des essais cliniques en cours dans la population pédiatrique (phase 1) et avec des vaccins combinés.
Moderna a récemment lancé une étude de phase 1 sur l'ARNm-1230 ciblant le SRAS-CoV-2, la grippe et le VRS, et l'ARNm-1045 ciblant la grippe et le VRS. Aussi, dans un essai de phase 3 en cours, le laboratoire évalue la coadministration du ARNm-1345 et d'un vaccin antigrippal homologué, ainsi que la co-administration du ARNm-1345 avec le ARNm-1273.214.
Moderna prévoit notamment d'initier un essai pédiatrique de phase 1 du ARNm-1365, ciblant le RSV et le hMPV. « Comme le VRS, l'hMPV est une cause majeure d'infection des voies respiratoires inférieures dans la population pédiatrique et une cause courante de morbidité et de mortalité chez les patients immunodéprimés et les personnes âgées », précise Moderna.
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Citer cet article: Moderna demande une AMM pour son vaccin à ARNm contre les infections à VRS chez les séniors - Medscape - 20 janv 2023.
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