Madison, États-Unis – La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une indication supplémentaire pour l’abaloparatide (Tymlos®) afin d’augmenter la densité osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture, ou chez les patients de sexe masculin qui ne tolèrent pas les autres traitements disponibles contre l’ostéoporose ou chez qui ces traitements ont échoué, a annoncé le groupe Radius Health.
Une autre option
Le risque élevé de fracture est défini comme un antécédent de fracture ostéoporotique ou de multiples facteurs de risque de fracture.
L’abaloparatide a été approuvé par la FDA en 2017 pour le traitement des femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture en raison d’antécédents de fracture ostéoporotique ou de multiples facteurs de risque de fracture, ou qui n’avaient pas répondu ou étaient intolérantes à d’autres traitements contre l’ostéoporose.
L’abaloparatide a été autorisé en Europe par l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 12 décembre 2022 sous le nom de Eladynos® pour traiter l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. L’abaloparatide est aujourd’hui autorisé dans 32 pays dont l’Islande et la Norvège. Ce médicament n’est pour le moment pas encore commercialisé en France.
L’autorisation de mise sur le marché chez les hommes repose sur les résultats de l’étude ATOM (Abaloparatide for the Treatment of Men With Osteoporosis), une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, présentée lors de la réunion de l’American Association of Clinical Endocrinology en mai.
À l’époque, le présentateur et docteur Neil Binkley, de l’École de médecine et de santé publique de l’Université du Wisconsin (Madison, États-Unis), avait déclaré à l’édition américaine de Medscape Medical News : « L’ostéoporose est sous-diagnostiquée chez les hommes. L’abaloparatide est une autre option pour une population ignorée. »
L’abaloparatide – un analogue de la protéine liée à l’hormone parathyroïdienne (PTHrP) – administré sous forme d’injection sous-cutanée de 80 μg par jour pendant 12 mois a entraîné des augmentations significatives de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale et du col fémoral par rapport au placebo chez les hommes atteints d’ostéoporose, sans effets indésirables significatifs, dans ATOM.
Dans un communiqué de presse de la société, le Dr Bruce Mitlak, directeur médical de Radius, a déclaré : « 30 % des fractures de la hanche surviennent chez les hommes et environ 25 % des hommes de plus de 50 ans subiront une fracture liée à l’ostéoporose. En outre, si la prévalence globale des fractures de fragilité est plus élevée chez les femmes, les hommes présentent généralement des taux de mortalité liés aux fractures plus élevés. »
Financements et liens d’intérêts
Le Dr Binkley a déclaré avoir reçu des honoraires de consultant d’Amgen et un soutien à la recherche de Radius.
Cet article a initialement été publié sur Medscape.com sous l’intitulé FDA Approves Abaloparatide (Tymlos) for Osteoporosis in Men. Traduit et adapté par Mona El-Guechati
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Crédit de Une : Dreamstime
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Citer cet article: La FDA approuve l’abaloparatide pour traiter l’ostéoporose chez les hommes - Medscape - 19 janv 2023.
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