Suspension des AMM pour 2 médicaments

France – L’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) annonce qu’elle suspend Zolmitriptan et Efavirenz, deux médicaments génériques commercialisés par le laboratoire Mylan-Viatris à compter du 5 janvier 2023 ^[1]. Tous les lots de ces médicaments sont rappelés à cette date. L'Atorvastatine Mylan fait aussi l'objet d'un rappel de lots mais son AMM n'est pas suspendue. Néanmoins, aucun risque n’a été identifié pour les patients traités par l'un ou l’autre de ces médicaments, précise l’ANSM.

Décision de la Commission européenne

Dans sa décision prononcée le 28 novembre 2022, la Commission européenne impose aux Etats membres de l'Union européenne de suspendre les AMM des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société Synchron Research Services Suite à des dysfonctionnements dans la gestion du système de données. Au total, environ cent médicaments génériques sont concernés en Europe, dont deux sont commercialisés en France par le laboratoire Mylan-Viatris : Zolmitriptan et Efavirenz (toutes formes pour chacun). Ces médicaments sont indiqués respectivement en cas de migraine chez l'adulte à partir de 18 ans et dans le traitement du VIH.

A compter du 5 janvier 2023, les AMM des 3 médicaments (ci-dessous) sont suspendus :

• Zolmitriptan Viatris (anciennement Mylan) 2,5 mg, comprimé orodispersible

• Zolmitriptan Viatris (anciennement Mylan) 2,5 mg, comprimé pelliculé

• Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé

Un autre médicament du laboratoire Mylan-Viatris est également rappelé ce même jour ; il s'agit de l'Atorvastatine Mylan 10 mg, comprimé pelliculé, indiquée pour diminuer le taux sanguin de cholestérol et de triglycérides. Néanmoins, l'AMM d'Atorvastatine Mylan 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas suspendue dans la mesure où les résultats des nouvelles études de bioéquivalence réalisées dans le cadre d'une modification du dossier d'AMM ont été jugés satisfaisants.

A savoir : les boîtes d'Atorvastatine 10 mg, comprimé pelliculé, de la marque Mylan sont rappelées tandis que celles de la marque Viatris, Atorvastatine Viatris, 10 mg, comprimé pelliculé ne le sont pas.

Aucune inquiétude à avoir de la part des patients, précise l’ANSM. Aucun signalement de sécurité ou de perte d'efficacité n'a été rapporté pour les médicaments rappelés. Les patients peuvent poursuivre leur traitement s'ils disposent d'une boîte concernée par le rappel et ils se verront délivrer une boîte d'un autre médicament générique lors de leur prochain passage en pharmacie.

Par ailleurs, ces rappels ne devraient pas avoir d'impact sur leur prise en charge dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative et qu'ils sont disponibles en quantité suffisante pour traiter les patients.

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Citer cet article: Suspension des AMM pour 2 médicaments - Medscape - 10 janv 2023.