France – Une étude – la première en la matière – montre que les mesures prises depuis 2018 pour encadrer la prescription d’acétate de cyprotérone (Androcur® et ses génériques) ont permis une nette réduction du risque de méningiome, indique l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué [1].
Le méningiome est une tumeur des méninges le plus souvent bénigne, mais dont le retrait chirurgical, notamment, peut induire de graves séquelles comme des troubles de la mémoire, de l’épilepsie ou une perte du goût et de l’odorat. L’ANSM a alerté en 2018 sur le risque de méningiome associé à l’utilisation – notamment hors AMM – de cet anti-androgénique, en s’appuyant notamment sur les résultats d’une étude menée à l’hôpital Lariboisière sur 25 000 exposées à ce dérivé de la progestérone.
Les résultats préliminaires montraient que l'exposition à l'acétate de cyprotérone à forte dose était associée à un risque de méningiome (pris en charge en neurochirurgie) multiplié par 7 par rapport au groupe de femmes faiblement exposées et qui avaient arrêté le traitement.
L’agence avait alors lancé une réévaluation du produit qui avait abouti à une révision des indications, de la posologie, de la durée de traitement, des précautions d’emploi et de la surveillance du risque. De fait, depuis octobre 2018, Androcur® ne doit plus être prescrit que dans l’hirsutisme, à la posologie minimale efficace, dans certaines populations et avec une réévaluation annuelle (lire les recommandations).
Beaucoup moins de personnes traitées
Afin de mesurer l’effet de ces actions, le GIS EPI-PHARE a conduit une étude à partir du Système national des données de santé (SNDS) portant sur la période 2010-2021.
Fin 2021, le nombre de personnes traitées par acétate de cyprotérone à forte dose a considérablement diminué par rapport à août 2018, avec une baisse plus marquée pour les femmes (-88%) que pour les hommes (-69%) et que pour les femmes transgenres (-50%), indique l’ANSM.
En décembre 2021, 7 900 personnes ont utilisé l’acétate de cyprotérone à forte dose contre 55 000 en août 2018 et 85 000 en janvier 2010. Une baisse qui s’explique par les arrêts de traitement (92% des personnes traitées en juin 2018 avaient arrêté leur traitement en 2021) et à la diminution des initiations de traitement (- 94%).
Diminution du nombre d’ablations chirurgicales des méningiomes
L’étude révèle une très forte diminution du nombre d’opérations de méningiomes associées à l’acétate de cyprotérone (-93%), notamment chez les femmes (7 femmes opérées en 2021 contre 95 en 2017).
Et ce, sachant que la taille des méningiomes associés à l’acétate de cyprotérone diminue ou se stabilise à l’arrêt du traitement, et que, par conséquent, leur ablation systématique par une intervention chirurgicale lourde et à risque n’est pas à privilégier.
« Cette baisse est observée alors que le dépistage par IRM (imagerie par résonnance magnétique) cérébrale a significativement progressé, avec plus de la moitié des personnes traitées qui ont réalisé cet examen en 2021, contre à peine 10% en 2018 », précise le communiqué.
En décembre 2021, respectivement 70% des femmes et 50% des hommes sous acétate de cyprotérone avaient ainsi réalisé un dépistage de méningiome par IRM cérébrale, conformément aux recommandations de l’ANSM. En revanche, le taux de réalisation d’IRM à l’initiation du traitement reste inférieur à 50% en décembre 2021, alors que depuis juillet 2019 cet examen doit être réalisé avant toute initiation de traitement.
Cette étude d’impact devrait être poursuivie, tout comme celles consacrées à deux autres dérivés de la progestérone utilisés la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l'endométriose que sont l’acétate de nomégestrol et de chlormadinone.
Suivez Medscape en français sur Twitter.
Suivez theheart.org | Medscape Cardiologie sur Twitter.
Inscrivez-vous aux newsletters de Medscape : sélectionnez vos choix
Crédit image de Une : Dreamstime
Actualités Medscape © 2022
Citer cet article: Androcur : une nette réduction du risque de méningiome suite aux mesures prises depuis 2018 - Medscape - 8 déc 2022.
Commenter