Comirnaty et Spikevax dès l’âge de 6 mois : l’EMA donne un avis positif

Amsterdam, Pays-Bas– Le comité conseil (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA) a donné un avis positif à l’extension d'utilisation des vaccins Comirnaty et Spikevax ciblant la souche originale du SRAS-CoV-2, chez les tout jeunes ^[1]. Le Comité a recommandé d'inclure l'utilisation chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans pour Comirnaty et l'utilisation chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans pour Spikevax. Comirnaty et Spikevax sont déjà autorisés chez les adultes et les enfants âgés de 5 et 6 ans, respectivement.

Des doses jusqu’à 10 fois plus faibles que chez les adultes

Néanmoins, « par rapport aux doses pour les groupes d'âge déjà autorisés, les doses des deux vaccins dans ces nouveaux groupes d'âge plus jeunes seront plus faibles » précise le communiqué (voir encadré).

• Chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, Comirnaty peut être administré en tant que primovaccination consistant en trois doses (de 3 microgrammes chacune) ; les deux premières doses sont administrées à trois semaines d'intervalle, suivies d'une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième dose.

• Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, Spikevax peut être administré en primovaccination en deux doses (de 25 microgrammes chacune), à quatre semaines d'intervalle.

Pour les enfants de ces groupes d'âge, les deux vaccins sont administrés par injection dans les muscles du bras ou de la cuisse.

 

Mais une efficacité comparable aux vaccins adultes

Pour Comirnaty, une étude principale menée chez des enfants âgés de 6 mois à 4 ans a montré que la réponse immunitaire à la dose inférieure de Comirnaty (3 microgrammes) « était comparable à celle observée avec la dose supérieure (30 microgrammes) chez des enfants âgés de 16 à 25 ans », indique l’EMA. Pour Spikevax, une étude principale menée chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans a montré que la réponse immunitaire à la dose inférieure de Spikevax (25 microgrammes) était comparable à celle observée avec la dose supérieure (100 microgrammes) chez les 18-25 ans. Les deux études ont évalué la réponse immunitaire déclenchée par les vaccins en mesurant le taux d'anticorps contre le SRAS-CoV-2.

Les effets secondaires les plus courants des deux vaccins, chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ou 5 ans, étaient comparables à ceux observés dans les groupes plus âgés. L'irritabilité, la somnolence, la perte d'appétit, les éruptions cutanées et la sensibilité au point d'injection étaient également des effets secondaires courants chez les enfants âgés de 6 à 23 mois avec Comirnaty, tandis que l'irritabilité, les pleurs, la perte d'appétit et la somnolence étaient des effets secondaires courants chez les enfants âgés de 6 à 36 mois avec Spikevax. « Pour les deux vaccins, ces effets étaient généralement légers ou modérés et s'amélioraient dans les quelques jours suivant la vaccination », précise le communiqué.

Au vu de ses données, le CHMP a donc conclu que les « bénéfices de Comirnaty et de Spikevax chez les enfants âgés de 6 mois à 4 et 5 ans, respectivement, l'emportaient sur les risques ».

Dans le cadre du circuit d’approbation mis en œuvre dans l’Union Européenne, les recommandations du CHMP vont être transmises à la Commission européenne, qui publiera les décisions finales applicables dans tous les États membres de l'UE. Les autorités nationales de chaque État membres détermineront ensuite les modalités de cette vaccination en tenant compte du taux d'infection et d'hospitalisation, du risque pour les populations vulnérables, de la couverture vaccinale et de la disponibilité des vaccins.

Rien n’indique cependant, à ce stade, que la Haute Autorité de Santé validera la place de ces vaccins dans la stratégie vaccinale, avec une maladie Covid-19 qui reste – en présence des variants tels qu’actuellement décrits – soit asymptomatique, soit peu sévère chez les plus jeunes.

 

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Citer cet article: Comirnaty et Spikevax dès l’âge de 6 mois : l’EMA donne un avis positif - Medscape - 20 oct 2022.