France – Les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de topiramate (Epitomax et génériques) pour les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, viennent d’être modifiées par l’ANSM en raison des risques de troubles neurodéveloppementaux pour l'enfant à naître récemment mis en évidence, en sus des risques malformatifs déjà connus [1].
Pour rappel, les médicaments à base de topiramate sont utilisés dans le traitement de l’épilepsie et dans la migraine et une étude scandinave publiée dans le JAMA Neurol le 31 mai 2022 a mis en évidence une augmentation du risque de survenue de troubles du spectre autistique multiplié par 2,77 et de déficience intellectuelle multiplié par 3,47 chez les enfants de femmes ayant été exposées au topiramate pendant la grossesse versus celles non-exposées.
Auparavant, une étude de l’ANSM réalisée entre 2011 et 2015 à partir des données du SNIIRAM, avait montré que le topiramate triplait le risque de malformations majeures, notamment de fentes labiales (OR : 6,7) et le risque d’hypospadias, de microcéphalies et de petit poids à la naissance.
Selon les dernières études, le risque observé de malformations majeures associées au topiramate s'élève jusqu'à 8,2%, indique l’ANSM qui précise que dans la population générale européenne, le risque de malformations majeures est de 2 à 3 %.
Aussi, l’ANSM estime qu’en France le risque de trouble autistique chez les enfants de femmes exposées au topiramate se situe entre 2 à 6% et le risque de déficience intellectuelle entre 1 à 8% alors que dans la population générale française, les risques seraient respectivement de 0,8 à 1,0 % et de 1 à 2 %.
Modifications des conditions de prescription
A compter du 2 novembre 2022, la prescription initiale annuelle devra être réservée aux neurologues et pédiatres. Elle devra s'accompagner du recueil de l'accord de soins de la patiente (ou de son représentant légal) après information complète de la patiente, notamment des risques pour l’enfant à naitre en cas d’exposition pendant la grossesse et de la nécessité d’une contraception efficace.
Concernant les renouvellements, ils pourront être réalisés par tout médecin jusqu'au 2 mai 2023. Au-delà, la dispensation sera conditionnée à la présentation du formulaire annuel d'accord de soins cosigné par la patiente et le médecin spécialiste (neurologue ou pédiatre) et de l'ordonnance annuelle du neurologue ou du pédiatre. Dans l'intervalle, le médecin généraliste pourra renouveler la prescription.
L’ANSM rappelle que chez les femmes enceintes ou les femmes en âge d'avoir des enfants et qui ne disposent pas d'une méthode de contraception efficace, le topiramate :
- est contre-indiqué dans le traitement de la migraine ;
- est contre-indiqué dans le traitement de l'épilepsie sauf en cas de nécessité absolue (inefficacité des autres traitements ou intolérance aux autres traitements).
Une réévaluation européenne à la demande de l'ANSM
Depuis juin dernier, à la demande de l’ANSM et suite à la publication de l'étude qui a mis en évidence un risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants après exposition au topiramate au cours de la grossesse, un examen de l'ensemble des données disponibles est en cours au niveau européen. « Cet examen permettra de réévaluer la balance bénéfice/risque du topiramate chez les patientes, pour toutes les indications. À l'issue de la procédure, les AMM des spécialités à base de topiramate pourraient être modifiées et des mesures additionnelles de réduction du risque pourraient être mises en place », conclut l’ANSM.
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Crédit photo de Une : BSIP
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Citer cet article: Epilepsie, migraine : modifications des modalités de prescription du topiramate chez les femmes en âge de procréer - Medscape - 13 oct 2022.
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