DT2 et tensions d’approvisionnement en analogues de GLP1 : quelle est la conduite à tenir ?

France — Face aux tensions d’approvisionnement en analogues de GLP1, l’agence du médicament (ANSM), la Société Francophone du Diabète (SFD) et la Fédération Française des Diabétiques (FFD) ont rédigé des recommandations destinées aux prescripteurs pour que leurs patients diabétiques puissent bénéficier d’un traitement adapté^[1].

Les médicaments en question sont le sémaglutide (Ozempic®, Novo Nordisk) et le dulaglutide (Trulicity®, Lilly). Ils sont indiqués dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique.

Comment expliquer ces pénuries ?

Ces tensions d’approvisionnement concernent la ville et pas l’hôpital et font suite à « un accroissement de la demande mondiale et ne sont pas liées à un problème de sécurité ou de qualité du produit », ont indiqué les deux laboratoires dans des lettres envoyées aux professionnels de santé courant septembre.

Concernant l’Ozempic®, dans certains pays également confrontés à cette tension d’approvisionnement, les autorités de santé attribuent en partie les pénuries aux prescriptions hors AMM dans l’obésité.

Aux Etats-Unis ou en Australie, notamment, une AMM a été octroyée récemment à la molécule dans l’obésité mais avec un dosage différent (Wegovy® 2,4 mg). Or, la production du médicament n’a pas pu suivre la demande et certains se sont reportés vers l’antidiabétique Ozempic®.

« L'augmentation de la demande [en Ozempic®] est due à une prescription importante pour la prise en charge de l'obésité, pour laquelle Ozempic® n'est pas indiqué. La pénurie affecte de manière significative les personnes utilisant Ozempic® pour son utilisation approuvée pour le diabète de type 2 », déplorait déjà il y a quelques mois l’agence du médicament australienne (TGA).

Mais, la problématique des prescriptions d'Ozempic® hors-AMM dans l'obésité dans certains pays n'est pas l'unique raison de la tension d'approvisionnement observée au niveau mondal. « L'augmentation des prescriptions sur un an s'explique aussi par la publication récente d'études qui ont montré que les analogues de GLP1 sont très efficaces sur la prévention cardiovasculaire. Jusque-là ces molécules n'étaient pas suffisemment utilisées et là, nous sommes entrés dans une dynamique de prescriptions plus importante », explique le Dr Jean-François Thébaut, cardiologue et vice-président de la FFD à Medscape édition française.

Du coup, « l'industriel se trouve face à plusieurs problématiques. D'une part, celle d'un manque de substance active (il faut préciser que la forme orale du médicament, le Rybelsus®, nécessite 14 fois plus de substance active) que l'Ozempic®. Et d'autre part, les fabricants de stylos préremplis n'arrivent pas à suivre le rythme. Il est possible que la crise économique que nous traversons impacte la production de matériaux essentiels à la production de ce type de dispositifs médicaux », précise le Dr Thébaut.

Quand espérer un retour à la normal ?

Pour Ozempic® la demande mondiale a « explosé mais un retour à la normal est prévu en 2023 », a indiqué le service de communication du laboratoire à Medscape édition française.

Concernant Trulicity®, le laboratoire Lilly a indiqué, dans une lettre en date du 23 septembre, poursuivre « ses investissements et actions déjà engagés qui permettront de doubler [sa] capacité de production d’ici fin 2023 au niveau mondial ».

 

Conduite à tenir

En attendant une amélioration de la situation et pour réserver un accès aux patients qui en ont besoin en priorité, l’ANSM, la SFD et la FFD appellent « à respecter strictement l'indication de l’AMM et à ne prescrire ces médicaments qu’aux patients atteints de diabète de type 2 ».

Concernant les renouvellements de traitement, « il n’est pas nécessaire de modifier le traitement habituel de votre patient », indique le communiqué de l’ANSM.

« La priorité absolue est de maintenir les traitements chez les patients qui les reçoivent déjà », insiste le Dr Thébaut.

En revanche, pour les initiations de traitement, les trois institutions invitent « à réserver la primo-prescription des aGLP-1 aux patients diabétiques de type 2 présentant une maladie athéromateuse avérée c’est-à-dire avec un antécédent d’événement vasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, revascularisation, amputation en lien avec une ischémie…) ou une lésion athéromateuse significative (sténose de plus de 50% sur une coronaire, une carotide ou une artère des membres inférieurs ; angor instable/ischémie myocardique silencieuse avec atteinte documentée par imagerie ou test fonctionnel ; claudication intermittente avec index de pression systolique inférieur à 0,9).

Chez ces patients, et comme préconisé par la SFD, les inhibiteurs du SGLT2 (iSGLT2) constituent une option alternative à la prescription d’un aGLP-1 : le choix se portera sur l’une ou l’autre de ces classes, en tenant compte du profil clinique, des préférences du patient et de la tolérance respective des molécules ; il se portera de façon préférentielle sur un iSGLT2 en cas d’insuffisance cardiaque et/ou de maladie rénale chronique associée.

En prévention primaire, il est recommandé de privilégier le recours à une autre classe d’anti-diabétiques, selon le profil du patient (inhibiteurs de la DPP4 ou iSGLT2) ».

 

 

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Crédit image de Une : Dreamstime

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Citer cet article: DT2 et tensions d’approvisionnement en analogues de GLP1 : quelle est la conduite à tenir ? - Medscape - 7 oct 2022.