Courbevoie, France – Evusheld®, combinaison d’anticorps monoclonaux à action prolongée tixagévimab/cilgavimab, a obtenu une extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) le 16 septembre dernier dans le traitement du Covid-19, a annoncé AstraZeneca dans un communiqué[1].
Une AMM initiale avait déjà été octroyée au produit le 25 mars 2022 en prophylaxie pré-exposition du Covid-19 chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.
Evusheld® est actuellement la seule combinaison d'anticorps bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans la prophylaxie pré-exposition et le traitement du Covid-19 car il a été démontré qu'il neutralise l’activité du sous-variant BA.5 d’Omicron actuellement majoritaire en France malgré une diminution d’activité par rapport aux précédents variants d’intérêt [2,3], indique le laboratoire.
Pour qui ?
Les personnes éligibles au nouveau traitement sont les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) atteints du Covid-19, qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de Covid-19.
Pour rappel, les principaux facteurs de risque d’évolution vers une forme sévère de Covid-19 sont l’âge et la présence d’une ou plusieurs comorbidités (diabète, obésité, hypertension artérielle, insuffisance rénale chronique, maladie respiratoire chronique…) ou le fait d’être sévèrement immunodéprimé (transplantation d’organes, dialyses, certains cancers, déficits immunitaires héréditaires, maladies auto-immunes et/ou traitement immunosuppresseur fort). A noter que les patients immunodéprimés représentent ainsi environ 50% des malades hospitalisés en soins critiques pour Covid-19.
Le fait de disposer d’un traitement du Covid visant à prévenir le passage à une maladie sévère est « une arme complémentaire » à la vaccination « en particulier chez les sujets non répondeurs ou faiblement répondeurs à la vaccination et dans un contexte d’émergence de nouveaux variants préoccupants », souligne AstraZeneca dans son communiqué.
Forte baisse des hospitalisations et des décès chez des patients non vaccinés
L'approbation de la Commission européenne est basée sur les résultats de l’étude internationale de phase III TACKLE [4.] TACKLE est une étude randomisée, en double aveugle contre placebo, évaluant le rapport bénéfice/risque d'une dose de 600mg IM d'Evusheld® (300 mg de cilgavimab et 300 mg de tixagévimab) par rapport à un placebo dans le traitement du Covid-19 léger à modéré.
Sur les 903 participants inclus dans l’étude, 452 étaient dans le groupe Evusheld® et 451 dans le groupe placebo. Evusheld et le placebo étaient administrés en deux injections IM distinctes et consécutives de 3 mL (l’une de 300 mg de tixagévimab et l’autre de 300 mg de cilgavimab pour Evusheld, et 2 injections de 3 mL de solution saline pour le placebo).
Les participants étaient des adultes âgés d’au moins 18 ans qui présentaient une forme légère à modérée de Covid-19 (confirmé en laboratoire) et étaient symptomatiques depuis sept jours ou moins. Les participants n'étaient pas vaccinés contre le Covid-19.
Les résultats de TACKLE, publiés dans The Lancet Respiratory Medicine, ont montré qu'Evusheld® a réduit de manière significative le risque relatif d'évolution vers une forme sévère de Covid-19 ou de décès (toutes causes confondues) de 50 % (intervalle de confiance à 95 % [IC] [15 ; 71] ; p=0,010) jusqu'au 29ème jour par rapport au placebo chez les patients non hospitalisés présentant une forme légère à modérée de Covid-19 et symptomatique depuis sept jours ou moins, le critère d'évaluation principal de l’étude.
Dans les analyses préspécifiées, pour les participants qui ont reçu le traitement dans les trois jours suivant l'apparition des symptômes, Evusheld® a réduit le risque de développer une forme sévère de Covid-19 ou de décès (toutes causes confondues) de 88% par rapport au placebo ([IC] [9 ; 98]), et la réduction du risque était de 67% ([IC] [31 ; 84] ; p=0,002) par rapport au placebo lorsque les participants ont reçu Evusheld® dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes.
Données de tolérance
Les événements indésirables (EI) sont survenus plus fréquemment dans le groupe placebo (163/451 ; 36%) que dans le groupe Evusheld® (132/452 ; 29%). L'EI le plus fréquent dans les deux groupes était la pneumonie à Covid-19, survenant chez 49 participants (11%) dans le groupe placebo et 26 participants (6%) dans le groupe Evusheld®. Des EI graves sont survenus chez 54 participants (12%) du groupe placebo et 33 participants (7%) du groupe Evusheld®. Il y a eu six décès signalés par Covid-19 dans le groupe placebo et trois dans le groupe Evusheld®.
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Crédit Image de Une : Dreamstime
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Citer cet article: Extension d’AMM : Evusheld® autorisé chez les personnes infectées par le COVID et à risque de forme sévère - Medscape - 30 sept 2022.
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