Bientôt un traitement préventif des infections à VRS chez les nourrissons

France ^__ L’agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l’approbation du nirsevimab (Beyfortus® Sanofi, AstraZeneca), un traitement préventif des infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez le nourrisson^[1].

Une avancée importante alors que le virus respiratoire syncytial est le plus fréquemment à l’origine des bronchiolites et des pneumonies et qu’il est l’une des premières causes d’hospitalisation et de mortalité chez les jeunes enfants. Aujourd’hui, il n’existe qu’un traitement préventif de la bronchiolite, très contraignant et administré uniquement aux bébés les plus fragiles (le palivizumab). Le traitement de la maladie est uniquement symptomatique.

Le nouvel anticorps expérimental à longue durée d’action, nirsevimab, a été conçu pour protéger tous les nourrissons contre les infections par le VRS, de la naissance jusqu’à leur première saison virale au moyen d’une seule dose. Il ne s’agit pas d’un vaccin puisqu’il ne fonctionne pas en activant le système immunitaire et qu’il confère une protection directe contre les infections.

« L’avis favorable que le CHMP a rendu aujourd’hui constitue l’une des avancées les plus importantes en termes de santé publique et de lutte contre le VRS depuis plusieurs dizaines d’années et a le potentiel d’alléger considérablement le lourd fardeau physique et psychologique que ce virus fait peser sur les familles et les systèmes de santé. Grâce à cet avis, nous sommes en bonne voie d’atteindre notre objectif et de protéger tous les nourrissons contre les infections par le VRS, au moyen d’une seule dose », a commenté le Dr Jean-François Toussaint (Responsable Monde, Recherche et Développement Vaccins, Sanofi).

Un avis favorable qui s’appuie sur plusieurs études pivots

L’agence du médicament européenne a fondé son avis principalement sur les données des essais cliniques randomisés contrôlés MELODY de phase III^[2], MEDLEY^[3] de phase II/III publiés dans le NEJM en mars 2022 et sur des essais de phase IIb.

L’essai international MELODY a été conçu pour déterminer l’efficacité du nirsevimab contre les infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS (confirmées par PCR ) nécessitant une prise en charge médicale, pendant 150 jours post-dose, comparativement à un placebo, chez des nourrissons en bonne santé nés à terme ou peu prématurés (35 semaines de gestation ou plus), au début de la première saison de circulation du VRS de leur vie.

Il en ressort que l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS et nécessitant une prise en charge médicale a diminué de 74,5 % (IC à 95 % : 49,6, 87,1 ; P < 0,001), comparativement au placebo.

Dans l’essai de phase II/III MEDLEY, l’objectif principal était d’évaluer la sécurité et la tolérance du nirsevimab chez des nourrissons prématurés et des nourrissons présentant une maladie cardiaque congénitale ou une pneumopathie chronique liée à leur prématurité, ou les deux, qui étaient candidats à une prophylaxie par palivizumab. Entre juillet 2019 et mai 2021, environ 918 nourrissons ont été randomisés au début de la première saison de circulation du VRS de leur vie pour recevoir une dose unique de 50 mg (pour les nourrissons de moins de 5 kg) ou de 100 mg (pour les nourrissons de 5 kg et plus) de nirsevimab ou de palivizumab, par voie intramusculaire. La sécurité a été évaluée en faisant le suivi des événements indésirables et réactions indésirables graves liés à son administration pendant une durée de 360 jours post-dose. Les résultats ont montré que le nirsevimab avait un profil de sécurité et de tolérance similaire à celui du palivizumab.

Ce nouveau traitement préventif constitue un réel espoir alors que les services d’urgences pédiatriques et de pédiatrie sont saturés chaque année en hiver par un afflux de nourrissons infectés par le virus.

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Citer cet article: Bientôt un traitement préventif des infections à VRS chez les nourrissons - Medscape - 22 sept 2022.