Saint-Denis, France – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en lien avec le Réseau national des centres de pharmacovigilance, a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints de COVID-19. [1] Une fiche de synthèse reprenant les dernières données de suivi de leurs effets indésirables a été publiée.
Anticorps monoclonaux
Aucun signal n’a été confirmé à ce jour avec les anticorps monoclonaux utilisés dans le traitement du COVID-19 (Evusheld®, Xevudy® et Ronapreve®).
Concernant Evusheld® (tixagévimab/cilgavimab), les signaux potentiels déjà sous surveillance sont l’inefficacité médicamenteuse, les événements cardiovasculaires et les évènements thromboemboliques. Deux nouveaux cas graves (embolie pulmonaire chez un sexagénaire transplanté rénal cinq jours après l’injection, syndrome coronarien aigu non ST+ chez un septuagénaire immunodéprimé, avec des antécédents cardiovasculaires) ont été déclarés sur la dernière période. Les données de pharmacovigilance restent compatibles avec celles observées lors des essais cliniques et ne remettent pas en cause l’appréciation du risque cardiovasculaire et thromboembolique faite lors de l’autorisation de l’accès précoce de ce médicament. Pour rappel, la prudence s’impose avant d’envisager l’administration d’Evusheld® chez des patients à haut risque d’événement cardiovasculaire et les patients doivent être informés des premiers symptômes évocateurs d’un événement cardiovasculaire devant les amener à consulter en urgence.
Concernant Xevudy® (sotrovimab), les événements déjà sous surveillance sont la réaction à la perfusion (effets attendus et listés dans le résumé des caractéristiques du produit), la diarrhée et l’embolie pulmonaire.
Concernant Ronapreve® (casirivimab/imdevimab), les événements déjà sous surveillance sont le risque cardiovasculaire et thromboembolique, l’œdème aigu du poumon et la mort subite.
Antiviral
Aucun signal n’a été confirmé à ce jour avec Paxlovid® (nirmatrelvir/ritonavir).
Les événements déjà sous surveillance sont les interactions médicamenteuses.
Les nouveaux signaux potentiels sont des cas d’hypertension artérielle (HTA) : deux nouveaux cas ont été déclarés sur la période, ce qui porte le total à 5 cas dont 1 grave. Ce dernier est survenu chez un septuagénaire avec un myélome traité par Kyprolis®, le rôle du Paxlovid® sur cette HTA apparaissant moins probable que celui du Kyprolis®.
Une analyse des cas d’HTA est en cours au niveau européen. En attendant les résultats, il est recommandé de prendre en compte ce signal potentiel dans le suivi des patients traités par Paxlovid®.
Médicaments utilisés en dehors d’autorisations réglementaires
Les signalements récents concernent davantage le tocilizumab, les corticoïdes ou le baricitinib et rapportent des effets indésirables majoritairement connus. Ces nouveaux cas ne constituent pas un signal à ce jour.
On peut noter que le mésusage concernant l'ivermectine, l'azithromycine et l'hydroxychloroquine persiste, malgré les données n'ayant pas mis en évidence d'effet bénéfique en traitement curatif ou prophylactique du COVID-19.
Les signaux potentiels déjà sous surveillance sont les atteintes rénales et hépatiques sous lopinavir/ritonavir et les événements thromboemboliques et troubles de la coagulation avec le tocilizumab.
Les événements déjà sous surveillance sont l’augmentation du risque de thrombopénie induite par l’héparine et l’aggravation du COVID-19 sous anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les signaux confirmés sont la cardiotoxicité avec l’hydroxychloroquine seule ou en association et des cas de mésusage avec certains médicaments et notamment l’hydroxychloroquine, l’azithromycine, le zinc, l’ivermectine et la vitamine D.
L’ANSM rappelle la nécessité de signaler tout effet indésirable observé chez les patients traités pour un COVID-19 auprès du Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de la région concernée ou via le portail de signalement des événements sanitaires indésirables du ministère de la santé : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Cet article a initialement été publié sur Univadis.fr, membre du réseau Medscape
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Citer cet article: Traitements du COVID-19 : quels signaux de sécurité ? - Medscape - 19 sept 2022.
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