Pacemakers défectueux Abbott/St Jude Medical : alerte de l’ANSM sur un défaut d’étanchéité

Etats-Unis — La société Abbott/St. Jude Medical a informé l’ANSM d’un problème de fabrication conduisant dans de rares cas à un défaut d’étanchéité sur certains de ses stimulateurs cardiaques implantables (“pacemakers”) double chambre, modèles Assurity et Endurity fabriqués et distribués entre septembre 2019 et avril 2022. Cette alerte concernerait possiblement 16 300 stimulateurs implantés en France entre septembre 2019 et juillet 2022.

« Ce problème de fabrication peut par exemple causer une perte de la stimulation cardiaque, une réduction de la durée de vie de la batterie, un passage du dispositif en mode de stimulation de secours et/ou une perte des capacités de communication avec le stimulateur (par télémétrie en consultation et par télésurveillance au domicile du patient) », indique l’Ansm dans un communiqué^[1].

Les hôpitaux ayant implanté des dispositifs potentiellement concernés ont reçu d'Abbott /St. Jude Medical une liste comprenant les numéros de série. Il s’agit pour la Gamme Assurity , de certains numéros de série du modèle PM2272 et pour la Gamme Endurity, de certains numéros de série du modèle PM2172

Pour connaitre les numéros de série concernés, il est possible de se rendre sur le site internet d’Abbott et de saisir « 2272 » ou « 2172 » dans la case « Model #: PM » , et le numéro de série à 7 chiffres dans la case «  SERIAL # » .

Les patients implantés avant le 1^er septembre 2019 avec les modèles Assurity et Endurity de la société Abbott/St. Jude Medical ou porteurs d’un pacemaker d’une autre marque ne sont pas concernés.

La société Abbott/St. Jude Medical a déjà procédé au rappel des stimulateurs qui n’avaient pas été implantés et le procédé de fabrication spécifique à l’origine du problème n’est plus utilisé.

Apparition des défaillances plus de 18 mois après l’implantation

Au moment de la publication de l’information de sécurité par Abbott/St Jude Medical, le taux de défaillance observé était de 0,15%. D’après les données de matériovigilance en France, la fréquence des déclarations rapportant des défaillances potentiellement liées au problème de fabrication est d’environ 0,3% au 1^er septembre 2022.

Sur la base des données fournies par la société Abbott/St. Jude Medical, au 1^er septembre 2022 les dispositifs confirmés comme défaillant l’ont été chez des patients implantés depuis plus de 18 mois en raison de la nature latente de la pénétration d'humidité après la perte d'herméticité.

Recommandations

«  Pour une prise en charge des patients concernés la plus rapide et adaptée possible, au regard du risque potentiel, nous avons élaboré des recommandations à l’attention des patients porteurs de ces stimulateurs et en lien avec la Société Française de Cardiologie (SFC) le groupe de Rythmologie et Stimulation Cardiaque de la SFC et le Conseil National Professionnel CardioVasculaire (CNPCV), des recommandations à l’attention des professionnels de santé », explique l’Ansm.

Il est recommandé de tenir la conduite suivante vis‐à‐vis des patients porteurs de ces dispositifs, en complément des recommandations déjà fournies par la société ABBOTT / St. Jude Medical :

• Recontacter rapidement en consultation/téléconsultation vos patients porteurs d’un stimulateur concerné que vous avez implantés et/ou dont vous assurez le suivi afin de les informer du risque de perte de fonctionnalité des stimulateurs, potentiellement inopinée, et leur rappeler l’importance de se rapprocher de leur médecin en cas de symptômes tels qu’un rythme cardiaque lent, des étourdissements, des vertiges, syncope ou tout autre symptôme inhabituel ;

• Pour les patients les plus à risque, dont les patients stimulo‐dépendants, si l’état clinique du patient le permet et si le bénéfice de l’explantation est en sa faveur au regard des risques liés à l’explantation, le stimulateur cardiaque doit être remplacé rapidement en priorisant les patients selon leur état clinique et la date de l’implantation ;

• En cas de difficulté à programmer le remplacement du stimulateur pour un patient considéré comme à risque, informer l’équipe locale de matériovigilance en vue d’une information à l’agence régionale de santé.

• Pour les autres patients :

  • o L’explantation prophylactique systématique n’est pas recommandée au regard notamment des risques liés à l’explantation ;

  • o La mise sous télésurveillance systématique des patients est recommandée lorsque cela est possible ; dans le cas contraire, un suivi rapproché des patients en consultation doit être organisé ;

  • o Le remplacement est néanmoins à considérer en tenant compte de l’état clinique du patient, de son évolution, et des risques liés à l’explantation.

• Informer également les patients sous télésurveillance de l’importance de se conformer aux recommandations du corps médical (médecins, infirmiers …), pour que les alertes éventuelles puissent être télétransmises au plus tôt, permettant, le cas échéant, une prise en charge précoce ;

Signaler à l’ANSM sans délai tout incident grave ou risque d’incident grave susceptible de mettre en cause ces stimulateurs ainsi que toutes les explantations réalisées, sur le portail signalement‐sante.gouv.fr ou par e‐mail à materiovigilance@ansm.sante.fr.

 

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Crédit image de Une : Dreamstime
Crédit illustration texte : Abbott

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Citer cet article: Pacemakers défectueux Abbott/St Jude Medical : alerte de l’ANSM sur un défaut d’étanchéité - Medscape - 15 sept 2022.