Nouvelle indication remboursée pour l’anti-PCSK9 Praluent

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

5 septembre 2022

France __  Le laboratoire Sanofi a annoncé le 30 août que l’anti-PCSK9 alirocumab (Praluent®) était désormais remboursé en cas de contre-indication (CI) ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe.

Il est remboursé :

  • chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA*, insuffisamment contrôlée (LDL-c ≥ 0,7 g/L),

  • chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse, en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.

Initialement réservés aux patients avec une hypercholestérolémie familiale ou une hypercholestérolémie résistante aux statines, les deux anti-PCSK9 actuellement disponibles en France avaient obtenus, en 2020, une extension de leurs indications thérapeutiques remboursables (ITR) en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire), non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.

En contrepartie de cette extension d’indication, l’assurance maladie a soumis la prescription et le renouvellement de ces traitements coûteux à son accord préalable.

En effet, les anti-PCSK9 sont considérés comme des médicaments d’exception en France en raison de leur coût élevé. Et, depuis le 15 décembre 2021 la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments anti-PCSK9, alirocumab et evolocumab, (Repatha ®, Amgen) est subordonnée à l’accord préalable du service de l’assurance maladie. Cette demande d’accord préalable (DAP) est nécessaire pour chaque prescription, instauration ou renouvellement. Or, il est souvent difficile d’obtenir cet accord.

Si cette nouvelle indication ne règlera pas le cas des demandes de prescriptions pour les patients avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie autre qu’un antécédent de SCA récent ou qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, elle va devrait permettre d’obtenir facilement un accord pour les patients intolérants aux statines, chez qui les statines sont contre-indiquées ou ne recevant pas un traitement optimisé par au moins une statine à la dose maximale tolérée.

A noter que depuis le 29 avril 2022, les médecins spécialistes en médecine vasculaire ou en neurologie peuvent également mettre en place ces traitements. La prescription initiale annuelle de ces médicaments était auparavant réservée aux spécialistes en cardiologie, endocrinologie-diabétologie-nutrition ou médecine interne. 

 

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