France — D'après une nouvelle étude, les sirops à base de pholcodine utilisés contre la toux, exposent à un risque important de faire une allergie grave aux curares lors d'une anesthésie générale, même si l'anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament.
« En raison de ces nouvelles données, compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l'existence d'alternatives thérapeutiques, nous estimons que leur rapport bénéfice / risque est défavorable. En conséquence, nous envisageons de suspendre leurs AMM et d'effectuer un rappel de l'ensemble de ces sirops début septembre », indique l’ANSM dans un communiqué.
Les médicaments concernés sont le Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop (Biocodex), le Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide (Zambon), le Biocalyptol, sirop (Zambon), la Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 ml, sirop (Biogaran)
En janvier 2022, le comité de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) avait recommandé de mettre à jour les résumés des caractéristiques du produit et les notices des médicaments à base de pholcodine pour inclure un avertissement sur le risque de surconsommation et de réaction croisée avec les curares, sur la base notamment de nouvelles données de la littérature.
Aussi, en avril 2020, dans le contexte de l'épidémie de Covid-19, l’ANSM avait recommandé de ne pas utiliser les sirops à base de pholcodine pour le traitement symptomatique de la toux.
En France, ces sirops ne peuvent être délivrés que sur ordonnance depuis 2011 suite à l’observation d’une augmentation du nombre de cas de réactions anaphylactiques en France et à la publication de données issues de la littérature (principalement Norvège et Suède) suggérant un lien entre consommation de pholcodine et allergie croisée aux curares.
Plus confiante, en décembre 2011, l’EMA avait pour sa part, conclu au maintien sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine, arguant du trop peu de données disponibles.
A la demande de la Commission européenne, une étude de sécurité avait alors été mise en place en France, avec notamment pour objectif de recueillir davantage de données et d'étudier l'association entre la prise antérieure de pholcodine et la survenue d'une réaction anaphylactique en cas d'exposition aux curares.
Selon l’analyse des résultats préliminaires disponibles à l’été 2022, une association significative entre la prise de ces médicaments et le risque de réaction anaphylactique aux curares est confirmée, d’où la décision de l’ANSM de retirer ces médicaments du marché sans plus attendre.
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Citer cet article: Les sirops contre la toux contenant de la pholcodine bientôt retirés du marché - Medscape - 2 sept 2022.
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