Vaccins bivalents contre le COVID : l'agence européenne donne son feu vert

France, Pays-Bas – Entre le 22 et le 28 août, à la veille de la rentrée scolaire, la circulation du SARS-CoV-2 a continué de diminuer pour la septième semaine consécutive dans la quasi-totalité des régions, selon Santé Publique France . Toutefois, par crainte d'un rebond épidémique à l'Automne, les vaccins ARNm adaptés aux variants Omicron sont très attendus et les autorisations sont en bonne voie.

Deux vaccins dits "bivalents", car dirigés à la fois contre la souche originale et contre le sous-variant BA.1 d’Omicron ont reçu ce jeudi le feu vert de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ^[1]. Cet avis positif sous-tend une autorisation très prochaine en Europe. Avec une longueur d’avance, les Autorités américaines ont, quant à elles, autorisé ce mercredi des vaccins de rappel bivalents dirigés contre les sous-variants BA.4 et BA.5 ^[2].

Omicron BA.1 et la souche originale du SARS-CoV-2

Les vaccins Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna) ont été mis à jour pour mieux correspondre aux variants du SARS-CoV-2 en circulation. On dispose donc désormais de versions adaptées des vaccins originaux de chacun des laboratoires respectifs pour cibler le sous-variant Omicron BA.1 en plus de la souche originale du SARS-CoV-2.

Leurs dossiers ont été déposé auprès de l’EMA pour être évalués en termes d’efficacité et de sécurité. Au terme de cette évaluation, le CHMP a recommandé l'autorisation de ces deux vaccins adaptés pour offrir une protection plus large contre le Covid-19, à savoir Comirnaty Original/Omicron BA.1 et Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1. Tous deux sont indiqués aux 12 ans et plus qui ont reçu au moins une primo-vaccination contre le Covid-19.

L’autorisation repose sur des études qui ont montré que Comirnaty Original/Omicron BA.1 et Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 peuvent déclencher de fortes réponses immunitaires contre Omicron BA.1 et la souche originale du SARS-CoV-2 chez les personnes précédemment vaccinées. En particulier, ils ont été plus efficaces pour déclencher des réponses immunitaires contre le sous-variant BA.1 que les vaccins originaux. Les effets secondaires observés avec les vaccins adaptés étaient comparables à ceux observés avec les vaccins originaux et étaient généralement légers et de courte durée.

Les deux avis du CHMP vont maintenant être transmis à la Commission européenne, qui adoptera une décision finale.

Quid des vaccins incorporant des sous-variants BA.4 et BA.5 ?

« D'autres vaccins adaptés incorporant différents variants, tels que les sous-variants BA.4 et BA.5 d'Omicron, sont actuellement en cours d'examen par l'EMA ou seront soumis prochainement », précise le communiqué de l’EMA. Avec une longueur d’avance sur l’Europe, les autorités sanitaires américaines ont, quant à elles, autorisé ce mercredi les nouvelles versions de vaccins Pfizer et Moderna ciblés contre BA.4 et BA.5. 

L'autorisation donnée à Pfizer s’adresse à leur vaccin de rappel combiné qui comprend le vaccin original Covid-19 ainsi qu'un vaccin conçu pour protéger contre les variants les plus récents d'Omicron, BA.4 et BA.5.

Le vaccin combiné Moderna contient lui à la fois le vaccin original Covid-19 de la firme et un vaccin destiné à protéger spécifiquement contre les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5.

A noter que l’autorisation accordée très rapidement par la FDA aux vaccins dirigés contre les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5 repose essentiellement sur des études menées chez la souris, celles chez l’homme n’étant pas terminées.

Une décision considérée comme hâtive par certains scientifiques américains qui considèrent que l’avantage conféré en termes d’efficacité de ces nouveaux vaccins par rapport aux précédents n’est pas garanti. D’autres scientifiques ont, quant à eux, plaidé en faveur de la rapidité avec laquelle les laboratoires ont développé ces vaccins contre un variant qui a commencé à se répandre seulement début juin aux Etats-Unis, explique le site NCBnews.

https://twitter.com/VPrasadMDMPH/status/1565130923166666752

 

Cette course à la fabrication et à la validation de vaccins s’inscrit désormais dans le contexte d’un dépôt de plainte de Moderna contre Pfizer et BioNtech que la firme de Stéphane Bancel accuse de contrefaçon de brevet sur la technique de l’ARN messager.

 

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Crédit image de Une : dreamstime

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Citer cet article: Vaccins bivalents contre le COVID : l'agence européenne donne son feu vert - Medscape - 2 sept 2022.