Etats-Unis – Le laboratoire Pfizer a annoncé dans un communiqué qu'une étude clinique de phase 3 intitulée « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » allait débuter. Elle évaluera l'efficacité, l’innocuité et l'immunogénicité de VLA15, un candidat vaccin développé par Pfizer et la biotech française Valneva contre la borréliose de Lyme. Si les résultats de cet essai sont bons, le vaccin pourrait être le premier depuis vingt ans contre la maladie de Lyme : aux Etats-Unis, la commercialisation d'un seul autre vaccin, le LYMErix, avait été arrêtée en 2002.
« Avec l'augmentation de l'incidence de la maladie de Lyme, apporter une nouvelle option pour protéger la population contre cette maladie n'a jamais été aussi important » souligne Annaliesa Anderson qui dirige la recherche et le développement des vaccins de Pfizer. D'après les données de surveillance des CDC, la maladie de Lyme touche environ 476 000 personnes chaque année aux Etats-Unis où les diagnostics ont bondi de 357% en zone rurale et de 65% en zone urbaine entre 2007 et 2021 selon l'analyse d'une assurance privée. En France, l'incidence a doublé au cours des dix dernières années (En images : la maladie de Lyme).
6000 adultes et enfants de plus de 5 ans vont être inclus dans cet essai qui se déroulera dans une cinquantaine de sites aux Etats-Unis et dans les pays européens où la borréliose de Lyme est endémique, comme la Finlande, l'Allemagne, les Pays-Bas, la Pologne et la Suède. Les participants recevront soit trois doses du vaccin soit un placebo au cours d'une période de cinq à neuf mois, suivies d'un rappel ou d'une injection placebo douze mois après.
Le VLA 15 est un vaccin à protéine recombinante qui cible la protéine de surface A de Borrelia burgdorferi, la bactérie responsable de la maladie de Lyme. Bloquer cette protéine permet d'empêcher que la bactérie sorte de la tique et infecte les humains. Des données des études de phase 2 ont montré une réponse immunitaire importante chez les adultes et les enfants avec des « profils de tolérance et de sécurité acceptables », indique le laboratoire Pfizer.
Si les résultats de l'étude de phase 3 sont bons, le laboratoire Pfizer prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration (FDA), puis une autre, en 2025, auprès de l'Agence européenne des médicaments.
« Nous sommes très contents d'avoir atteint cette étape décisive dans le développement de VLA15 » indique le Dr Juan Carlos Jaramillo, de la direction médicale de Valneva, dans le communiqué. « La maladie de Lyme qui continue de se propager représente un besoin médical sans solution. Elle a un impact négatif sur de nombreux personnes dans l'hémisphère Nord » écrit-il. Avant de poursuivre « nous sommes maintenant impatients de mener des investigations de phase 3, ce qui nous rapproche de la possibilité de fournir ce vaccin aux adultes et aux enfants qui pourraient en bénéficier ».
Les symptômes précoces de la maladie de Lyme incluent un rash, de la fatigue, de la fièvre, des maux de tête, une rigidité du cou, des douleurs musculaires et articulaires. Ces symptômes généraux rendent difficile le diagnostic. Non traitée, la maladie de Lyme peut être responsable de complications graves comme de l'arthrite, une inflammation cardiaque ou des problèmes du système nerveux. En mars dernier, la Haute Autorité de Santé a publié un guide du parcours de soins des patients présentant une suspicion de borréliose de Lyme [1].
L’article a été publié initialement sur Medscape.com sous l’intitulé Pfizer Begins Trial for Lyme Disease Vaccine. Traduit/adapté par Marine Cygler.
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Crédit image de Une : Dreamstime
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Citer cet article: Un vaccin, tant attendu, contre la maladie de Lyme en phase 3 ! - Medscape - 17 août 2022.
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