La FDA approuve le ruxolitinib topique pour le vitiligo non segmentaire

Maiya Focht

21 juillet 2022

Tulane, Etats-Unis – La Food and Drug Administration américaine a approuvé le ruxolitinib topique (Opzelura®) pour le traitement du vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 12 ans ou plus, a annoncé le 18 juillet le fabricant, Incyte [1]. Le traitement, qui a été approuvé pour traiter la dermatite atopique légère à modérée en septembre 2021, est une formulation en crème du ruxolitinib, un inhibiteur de Janus kinase (JAK) 1/JAK2.

Une amélioration d'au moins 75 %

Auparavant, aucun traitement n'était approuvé pour repigmenter les patients atteints de vitiligo, explique le Dr David Rosmarin, vice-président chargé de la recherche et de l'éducation au département de dermatologie du Tufts Medical Center de Boston. « Il est important de disposer d'options à offrir aux patients et qui soient à la fois sûres et efficaces pour obtenir les résultats souhaités », a déclaré à Medscape le Dr Rosmarin, investigateur principal des essais cliniques de phase 3 sur le ruxolitinib topique. Le vitiligo est « une maladie qui peut vraiment affecter la qualité de vie. Certaines personnes [atteintes de vitiligo] ont l'impression qu'on les dévisage ou qu'on les harcèle ; elles n'ont pas confiance en elles. Cela peut affecter les relations et l'intimité ».

L'autorisation a été fondée sur les résultats de deux essais de phase 3 (TruE-V1 et TruE-V2) menés auprès de 674 patients atteints de vitiligo non segmentaire âgés de 12 ans ou plus. Après 24 semaines, environ 30 % des patients sous traitement, appliqué deux fois par jour, ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % de l'indice d'évaluation de la zone de vitiligo du visage (F-VASI75), contre environ 8 % et 13 % des patients des groupes véhicules dans les deux essais.

Après 52 semaines, environ 50 % des patients traités par le ruxolitinib topique ont atteint le F-VASI75.

De plus, en utilisant l'auto-évaluation mesurée par la Vitiligo Noticeability Scale, environ 30% à 40% des patients ont décrit leur vitiligo comme étant « beaucoup moins visible » ou « plus du tout visible » à la semaine 52. Le Dr Rosmarin a présenté les résultats après 52 semaines lors de la réunion annuelle de l'American Academy of Dermatology en 2022.

Traitement au long cours

Le groupe d'essai a utilisé la crème de ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour pendant toute l'année. Le groupe contrôle a commencé à utiliser le ruxolitinib à mi-parcours de l'essai. Dans ce groupe, 26,8 % et 29,6 % ont atteint un indice F-VASI 75 à 52 semaines dans les deux essais.

Pour traiter le vitiligo, il est conseillé aux patients d'appliquer une fine couche de ruxolitinib topique sur les zones affectées deux fois par jour, « jusqu'à 10% de la surface corporelle », selon les informations de prescription, qui ajoutent : « Une réponse satisfaisante du patient peut nécessiter un traitement... pendant plus de 24 semaines. Si le patient ne trouve pas la repigmentation significative après 24 semaines, il doit être réévalué par le prestataire de soins. »

Les effets secondaires les plus fréquents étaient le développement d'acné et de prurit au site d'application, de maux de tête, d'infections des voies urinaires, d'érythème au site d'application et de pyrexie, selon Incyte.

L'emballage approuvé pour le ruxolitinib topique comprend un avertissement sur les infections graves, la mortalité, le cancer, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs et la thrombose – qui est basé sur ce qui a été rapporté chez des patients traités avec des inhibiteurs JAK oraux pour des pathologies inflammatoires.

Un espoir pour les patients

A l'avenir, le Dr Rosmarin pense que l'utilisation de ce médicament avec d'autres thérapies, comme le traitement par la lumière, pourrait produire des réponses encore meilleures, sachant que les données disponibles actuellement concernent des patients traités par le ruxolitinib en monothérapie, sans ajout de thérapies complémentaires.

Le Dr William Damsky, PhD, professeur de dermatologie et de dermatopathologie à la Yale School of Medicine, New Haven, qui n'a pas participé aux essais, a déclaré que ce qui est le plus excitant avec ce médicament est sa nouveauté. Bien que certains stéroïdes topiques soient utilisés hors indication pour traiter le vitiligo, leur efficacité est loin d'être celle observée dans ces essais sur le ruxolitinib topique, a-t-il déclaré à Medscape. « C'est énorme pour un certain nombre de raisons. L’une d’elle est que cela donne un peu d'espoir » aux nombreux patients atteints de vitiligo qui, au fil des ans, se sont entendus dire « qu'il n'y avait rien à faire pour leur maladie, et cela change vraiment la donne ».

Le Dr Rosmarin fait état de relations financières avec plus de 20 sociétés pharmaceutiques. Le Dr Damsky n'a révélé aucune relation financière pertinente.

 

L’article a été publié initialement sur Medscape.fr sous l’intitulé FDA Approves Topical Ruxolitinib (Opzelura) for Nonsegmental Vitiligo . Traduit par Stéphanie Lavaud.

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