Saint Herblain, France— Nouveau contretemps pour le vaccin anti-Covid Valneva. La biotech nantaise Valneva a annoncé fin avril que l’agence européenne du médicament (EMA) requérait des données supplémentaires pour compléter son examen du dossier.
La compagnie, qui s’est engagée à répondre aux questions de l’EMA, espère toujours obtenir une AMM européenne au cours du deuxième trimestre et offrir ainsi une option plus traditionnelle comparée aux vaccins anti-Covid innovants (à ARN et à adénovirus) actuellement disponibles sur le vieux continent.
VLA2001 : un vaccin « classique »
Le principe du vaccin VLA2001 est celui des vaccins entiers inactivés. Il s’agit d’un vaccin constitué de virus SARS-CoV-2 inactivés, qui ne peuvent pas pénétrer dans les cellules. La présence d’antigènes à la surface (forte densité de protéines Spike) permet la production d’anticorps contre le SARS-CoV-2 mais c'est l'ajout d'adjuvants (alum et CpG 1018) qui permet d’optimiser la réponse du système immunitaire. De nombreux vaccins, comme celui contre la grippe saisonnière, de l’hépatite A, ou de la polio, utilisent cette technologie mise au point il y a plus de 60 ans et qui présente un niveau élevé de sécurité. Les vaccins chinois contre le Covid, Sinopharm et Sinovac, homologués par l'OMS (mais pas par l'EMA), utilisent également cette technologie.
Valneva continue de penser « que son vaccin inactivé remplit les conditions d'une Autorisation de Mise sur le Marché Conditionnelle, y compris un profil bénéfice-risque positif ».
Pour rappel, la société a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni le 14 avril pour la primovaccination chez les adultes de 18 à 50 ans. Auparavant, elle avait obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence des autoristés de santé du Bahreïn NHRA en mars.
Thomas Lingelbach, Directeur Général de Valneva, a déclaré : « Nous sommes déçus que l'EMA n'ait pas considéré nos soumissions comme suffisantes à ce jour. Nous restons pleinement engagés et déterminés à travailler conjointement avec les régulateurs en vue d'une approbation de produit. VLA2001 est le seul candidat vaccin COVID-19 inactivé en Europe, et nous continuons à recevoir chaque jour des messages de personnes qui recherchent une approche vaccinale plus traditionnelle ».
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Crédit image :Dreamstime
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Citer cet article: Nouveau contretemps pour le vaccin anti-COVID de Valneva - Medscape - 13 mai 2022.
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