Etats-Unis — Les résultats de l'essai de phase III DELIVER montrent que la dapagliflozine (Farxiga®, AstraZeneca) réduit significativement les événements cardiaques (décès cardiovasculaire ou aggravation de l'insuffisance cardiaque) chez des patients atteints d'IC avec une fraction d'éjection légèrement réduite ou préservée (définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] supérieure à 40 %), indique un communiqué de presse d’AstraZenaca[1].
Une fois vérifiés, ces résultats pourraient confirmer un effet classe des gliflozines dans d’insuffisance cardiaque (IC) à fraction d’éjection préservée (FEVG> 40%), avec ou sans diabète.
En effet, il y a quelques mois, l’empagliflozine (Jardiance®, Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company) associée à un traitement standard a montré une réduction de 21% du critère combiné de mortalité cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, dans l’essai randomisé EMPEROR-Preserved . Une baisse principalement liée à la réduction des hospitalisations, le bénéfice du traitement s’atténuant au-delà d’une FEVG de 65%.
Le Dr Scott Solomon, professeur de médecine à la Harvard Medical School et au Brigham and Women's Hospital à Boston et auteur principal de l'essai DELIVER, a commenté : « Nous sommes ravis d'avoir atteint le critère d'évaluation principal dans cette population de patients qui dispose de peu d'options de traitement. DELIVER est l'essai le plus important et le plus grand à ce jour sur l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection légèrement réduite ou préservée. Les résultats de DELIVER étendent les avantages de la dapagliflozine à l'ensemble des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. »
Le profil de tolérance de la dapagliflozine dans l'essai DELIVER était cohérent avec le profil de tolérance déjà observé auparavant pour cet inhibiteur de SGLT2, indique le laboratoire. En Europe, la dapagliflozine est déjà approuvée dans le traitement du diabète de type 2 (DT2), l'IC avec une fraction d'éjection réduite et l'insuffisance rénale chronique (IRC).
Une présentation et une publication des résultats très attendues
Les résultats complets de l'essai de phase III DELIVER seront présentés lors d’un prochain congrès et des demandes réglementaires seront soumises dans les prochains mois, a précisé AstraZeneca.
La présentation des données de DELIVER est très attendue et notamment le détail des événements CV significativement abaissés par la dapagliflozine.
Au cours de l’échange en ligne qui avait suivi la présentation des résultats d’EMPEROR-preserved sur l’empagliflozine lors de l’ESC 2021, la Pre Theresa McDonagh ( King’s College, London, Royaume-Uni), impliquée dans les nouvelles recommandations sur l’insuffisance cardiaque, avait précisé que si la dapagliflozine dans l’essai DELIVER montrait un effet similaire à l’empagliflozine « le niveau de recommandation pourrait être renforcé ».
Plus réservé, l’éditorialiste et cardiologue, John Mandrola, avait souligné pour Medscape.com que « l'absence d'améliorations significatives sur la mortalité CV, la mortalité globale, les résultats rénaux, la qualité de vie et le nombre total d'hospitalisations (toutes causes) dans EMPEROR-Preserved » devrait inciter les « cliniciens à être très sélectifs dans l'utilisation de ce médicament coûteux ».
Plus sur l’essai DELIVER
DELIVER est un essai de phase III international, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo. Son objectif est d’évaluer l'efficacité de la dapagliflozine par rapport à un placebo, dans le traitement des patients atteints d'IC avec une FEVG supérieure à 40 % avec ou sans DT2. En tout, 6 263 patients ont été inclus. La dapagliflozine a été administrée une fois par jour en plus du traitement de fond (pour toutes les comorbidités, y compris le diabète et l'hypertension, à l'exception de l'utilisation concomitante d'un ISGLT2).
Le critère d'évaluation principal était le délai avant la survenue d'un décès CV, d'une hospitalisation pour IC ou d'une consultation urgente pour IC.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le nombre total d'événements d'IC et de décès CV, le changement de score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City à huit mois, le temps avant décès CV et le temps avant un décès toutes causes.
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Crédit image de Une : Dreamstime
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Citer cet article: AstraZeneca annonce les bons résultats de la dapagliflozine dans l’IC à fraction d’éjection préservée - Medscape - 10 mai 2022.
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