Castres, France — L’anticancéreux oral inhibiteur de BRAF encorafenib, Braftovi® 75 mg, est désormais commercialisé et remboursé en France dans le traitement du cancer colorectal métastatique porteur d’une mutation BRAF V600E, a annoncé le laboratoire Pierre Fabre [1].
Il est indiqué en association avec le cetuximab (inhibiteur de EGFR) chez les patients ayant reçu un traitement systémique antérieur.
Malgré les thérapeutiques disponibles, le pronostic du CCR métastatique avec mutation BRAF V600E (environ 10 % des CCR) reste mauvais à partir de la 2ème ligne avec une médiane de survie globale de 4 à 6 mois selon les études, précise le laboratoire.
« Nous sommes fiers d’apporter aux patients français et à leurs soignants le premier et seul traitement du cancer colorectal métastatique autorisé pour les adultes porteurs d’une mutation BRAF V600E. Cette forme de la maladie est particulièrement agressive, et il n’existait pas encore de traitements ciblés. Plus que jamais, la recherche de cette mutation dans la tumeur doit être encouragée au moment du diagnostic initial », a déclaré Jean-Luc Lowinski, Directeur Général de la BU Medical Care de Pierre Fabre.
Ce remboursement fait suite à l’AMM européenne obtenue le 2 juin 2020 et à l'avis favorable à la prise en charge de la HAS du 16 décembre 2020. Le service médical rendu (SMR) d’encorafenib a été jugé « important » avec une ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) de niveau 3 (modérée).
L’avis positif des différentes instances repose sur les résultats de l'essai clinique de Phase 3 BEACON CR qui a montré une amélioration significative de la survie globale (médiane 9,3 mois vs 5,9 mois ; RR : 0,61), du taux de réponse objective (20 % vs 2 % ; p<0,0001) et de la survie sans progression de la maladie (médiane 4,3 mois vs 1,5 ; RR : 0,44) avec l’association encorafenib-cetuximab, comparativement aux régimes du bras contrôle (cetuximab + irinotecan ou cetuximab + FOLFIRI).
Aucune toxicité inattendue n’a été observée avec l’association encorafenib/cetuximab au cours de l'essai. Dans l'essai BEACON CRC, les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) étaient la diarrhée, les nausées, la fatigue, la diminution de l'appétit, la dermatite acnéiforme, les douleurs abdominales et les vomissements.
En France plus de 400 patients ont déjà eu accès au traitement dans le cadre d’un programme d’accès précoce initié en juin 2020, indique le laboratoire.
Prix public : 1 642,56 € TTC (boire de 42 gélules). Consulter le RCP complet aux liens suivants : http://www.ema.europa.eu.
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Crédit de Une : laboratoire Pierre Fabre
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Citer cet article: Cancer colorectal métastatique muté BRAF V600E : un premier traitement ciblé commercialisé en France - Medscape - 31 mars 2022.
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