Migraine : pré-approbation de l’Europe pour le premier anti-CGRP oral

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

17 mars 2022

Etats-Unis – Le Comité pour les médicaments humains (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) préconise l’approbation d’un nouveau médicament ciblant le CGRP (calcitonin gene-related peptide) dans la migraine (avec ou sans aura) chez les adultes et en traitement préventif de la migraine épisodique chez les adultes qui font au moins 4 crises par mois [1].

S’il était approuvé, le rimégépant serait le premier antagoniste des récepteurs CGRP à prise orale dans l’Union européenne et le seul traitement à être approuvé à la fois en phase aiguë et en traitement préventif, indique le laboratoire Biohaven dans un communiqué de presse [2].

L’opinion positive du CHMP s’est appuyée sur les résultats de 3 études de phase 3 et une étude de long terme en ouvert dans le traitement de la migraine aiguë, de même qu’une étude en ouvert sur 1 an dans le domaine préventif.

Dans ces études, le rimégépant a été associé à un soulagement de la migraine et à une réduction des jours de migraine. Le rimégépant se prend oralement à la demande, avec jusqu’à 18 doses/mois pour arrêter la crise migraineuse ou tous les deux jours en prévention. L’effet indésirable le plus fréquent était la nausée. Il n’a pas été rapporté d’abus médicamenteux ni de rebond de la migraine dans les études.

S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le rimégépant (commercialisé par Pfizer sous le nom de Vidura® en Europe) sera disponible en comprimés de 75 mg à prise orale, a indiqué le panel.

Le rimégépant est déjà disponible aux Etats-Unis où la FDA l’a approuvé dans le traitement de la migraine en aigu en 2020 sous le nom commercial de Nurtec®, avec une extension d’indication dans la prévention en 2021.

3 anti CGRP non remboursés en France

Rappelons qu’à ce jour, trois anticorps de la classe médicamenteuse des anti CGRP administrés par voie sous-cutanée – erenumab, fremanezumab et galcanezumab – ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe. Cependant, contrairement à l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, l'Italie, le Luxembourg, la Suisse ou les pays scandinaves, la France a choisi de ne prendre pas en charge ces médicaments dans le cadre de son système d'assurance maladie. C'est pourquoi ces trois antimigraineux anti-CGRP n'ont pu être inscrits sur les listes des médicaments remboursables. Une situation très régulièrement dénoncée par les neurologues et leurs patients. Ce sont des traitements d’une grande efficacité, souvent qualifiée d’« extraordinaire » par les patients qui pour certains disent retrouver « une qualité de vie presque normale », expliquait le Dr Jérôme Mawet, neurologue (centre d’urgence des céphalées, hôpital Lariboisière) en ouverture du sommet francophone de la migraine en 2021. Malheureusement, « le facteur limitant est qu’on ne peut pas les proposer aux patients, sauf à payer 250/270 euros par mois », déplorait le neurologue. La situation n’a pas évolué depuis.

 

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