Vaccin COVID-19 : Sanofi et GSK vont déposer une demande d’AMM auprès des autorités de régulation

France – Forts des résultats de leur étude de phase III (VAT02) visant à tester l’efficacité de leur candidat-vaccin en dose de rappel contre le Covid-19, Sanofi et GSK ont annoncé déposer une demande d’approbation auprès des autorités de régulation, tant européennes qu’américaines ^[1]. Cette nouvelle option viendrait s’ajouter au vaccin Nuvaxovid de Novavax, pour lequel les premières injections débuteront début mars en France.

Forte augmentation d’anticorps neutralisants après rappel

Chez des participants ayant déjà bénéficié d’un schéma de vaccination à deux doses avec des vaccins anti-Covid à ARNm ou à adénovirus, une dose de rappel par le vaccin de Sanofi-GSK a induit une augmentation d’anticorps neutralisant en en multipliant la quantité de 18 à 30 fois, au sein des différents groupes d’âge et types de plateformes vaccinales. De plus, quand les personnes ont reçu un schéma vaccinal complet par le vaccin Sanofi-GSK, soit deux doses plus un rappel, les anticorps neutralisants ont été retrouvés à des niveaux 84 à 153 plus élevés comparés aux niveaux d’avant le rappel, indique le communiqué ^[1].

Pour Thomas Triomphe, vice-président de Sanofi Vaccines, « aucune autre phase III globale n’a été conduite pendant une période comportant autant de variants préoccupants, y compris Omicron, et ces données sont similaires aux récentes données cliniques de vaccines ayant été approuvés ».

De son côté, Roger Connor, président de GSK Vaccines a considéré que « ce candidat vaccin à protéine recombinante et adjuvanté utilise une approche bien connue qui a été appliquée largement pour prévenir les infections par d’autres virus, dont la grippe saisonnière ».

Ces résultats font suite à ceux d’une précédente phase III (VAT08) qui a avait évalué l’efficacité de deux doses du candidat vaccin dans une population séronégative pour le SARS-CoV-2, démontrant une efficacité de 100% contre les Covid-19 sévères et les hospitalisations, 75% d’efficacité contre la maladie modérée à sévère et 57,9 % d’efficacité contre toute maladie à Covid-19 symptomatique, « comme attendu aujourd’hui dans un environnement dominé par des variants préoccupants », précisent les laboratoires.

L’ensemble des études n’a montré aucun problème de sécurité des vaccins, précisent les laboratoires concernés. Ceux-ci indiquent être en discussion avec les autorités de régulation, européennes et américaines, et informent être sur le point de leur transmettre la totalité de leurs données pour appuyer leur demande d’approbation.

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Citer cet article: Vaccin COVID-19 : Sanofi et GSK vont déposer une demande d’AMM auprès des autorités de régulation - Medscape - 24 févr 2022.