France — Nouveau coup dur pour le vaccin Janssen. Pour des raisons d’efficacité moindre, il était déjà relégué en 2ème position derrière les vaccins à ARNm dans le cadre de la primovaccination ainsi que pour l'administration de la dose de rappel, y compris pour ceux ayant déjà reçu une dose du vaccin Janssen en primo-vaccination. Dans un nouvel avis, la HAS restreint encore son utilisation.
En raison d’un signal de sécurité cardiovasculaire rapporté par l’étude française EPI-PHARE le 18 janvier dernier et bien que ce signal n’ait pas été confirmé par l’Agence européenne du médicament (EMA), la Haute Autorité de Santé (HAS) recommande « de reporter la vaccination avec le vaccin Janssen, à l'exception des personnes à risque de forme sévère de la maladie qui présentent une contre-indication à l'administration d'un vaccin à ARNm. Pour ces personnes, le vaccin Janssen peut continuer à leur être proposé dans le cadre d'une décision médicale partagée, après leur avoir apporté une information claire sur les bénéfices et les risques potentiels ».
EPI-PHARE : un surrisque d’IDM
Pour rappel, suite à la déclaration de cas d’HTA et d’événements cardiovasculaires après vaccination contre le Covid-19, une vaste étude de pharmaco-épidémiologie, EPI-PHARE, a été menée pour évaluer le risque cardiovasculaire associé aux vaccins contre l’infection au SARS-CoV-2.
Il en est ressorti que si les vaccins ARNm étaient sûrs sur le plan CV, les vaccins à adénovirus [désormais peu utilisés en France] apparaissaient « associés à une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'embolie pulmonaire chez les adultes, dans les deux semaines suivant l’injection ». Ces résultats corroborant ceux d'autres études internationales.
Détails de l’étude « séries de cas autocontrôlées »
A partir des données du Système national des données de santé (SNDS), le groupe EPI-PHARE a colligé les données de l’ensemble des adultes âgés de 18 à 74 ans vaccinés ou non, admis à l'hôpital en France entre le 27 décembre 2020 et le 20 juillet 2021 pour un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, ou une embolie pulmonaire.
Un total de 18 232 cas d’embolie pulmonaire, 38 054 infarctus du myocarde, 27 626 AVC ischémiques et 10 040 AVC hémorragiques ont été dénombrés. En parallèle, parmi les 46,5 millions d'adultes de 18 à 74 ans de la population française, au 20 juillet 2021, 31 millions (67 %) avaient reçu au moins une dose d'un vaccin contre le Covid-19.
L’incidence de l’infarctus aigu du myocarde était significativement plus élevée au cours de la première et de la deuxième semaine suivant l'injection de la dose du vaccin Janssen Ad26.COV2.S (IR 1,57 [IC à 95 % 1,02 à 2,44] et 1,75 [1,16 à 2,62], respectivement) que pendant les périodes de référence. Ces estimations sont toutefois relativement incertaines « en raison d'un nombre total de cas faible », indique le rapport.
Aussi, l’incidence de l’infarctus aigu du myocarde et de l’embolie pulmonaire était plus élevée au cours de la deuxième semaine suivant l'injection de la première dose du vaccin d’AstraZeneca ChAdOx1 nCoV-19 que pendant les périodes de référence. L’augmentation serait de l’ordre de 30%.
Un signal à interpréter avec précaution
« À ce stade, ces résultats préliminaires doivent être interprétés avec précaution et nécessitent d'être confirmés par d'autres études au niveau international. Notamment, la HAS estime que ces données doivent rapidement faire l'objet d'un examen par l'EMA afin d'être confrontées aux données européennes de pharmacovigilance disponibles à date », indique l’institution qui précise « qu’à ce jour, les données de pharmacovigilance disponibles au niveau mondial, alors que plus de 38 millions de doses du vaccin Janssen ont été administrées, sont rassurantes et aucun signal en lien avec le risque d'infarctus du myocarde n'a été identifié au niveau européen ou au niveau des États-Unis ».
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Citer cet article: Risque CV potentiel : la HAS restreint encore la place du vaccin Janssen - Medscape - 24 févr 2022.
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