L’EMA donne son feu vert à une nouvelle thérapie par cellules CAR-T

Amsterdam, Pays-Bas – Une nouvelle thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T cells) sera bientôt disponible en Europe pour le traitement de certaines hémopathies malignes.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable pour le lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®, Bristol-Myers Squibb) comme traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LBPM) et du lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B). L'indication concerne les patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement.

Les avantages du lisocabtagene maraleucel, note l’EMA, sont sa capacité à fournir des réponses élevées et durables chez les patients atteints de LDGCB, de LBPM et de LF3B récidivants ou réfractaires. Les effets secondaires les plus fréquemment étaient sont la neutropénie, l'anémie, le syndrome de relargage des cytokines (SRC), la fatigue et la thrombocytopénie.

Le produit est déjà homologué aux États-Unis dans la même indication. L’autorisation de la Food and Drug Administration s'est accompagnée d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) en raison du risque d'événements indésirables graves, notamment du syndrome de relargage des cytokines.

Un biosimilaire du pegfilgrastim

Lors de la même réunion, l’EMA a recommandé l'approbation d'un biosimilaire du pegfilgrastim (Stimufend®, Fresenius Kabi Deutschland), qui est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'incidence de la neutropénie fébrile après une chimiothérapie cytotoxique.

Le produit s'est avéré très similaire au produit de référence Neulasta® (pegfilgrastim), qui est disponible dans l'UE depuis 2002. Les données ont démontré que Stimufend® a une qualité, une sécurité et une efficacité comparables à celles de Neulasta®.

Son indication complète est la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique pour des tumeurs malignes, à l'exception de la leucémie myéloïde chronique (LMC) et des syndromes myélodysplasiques.

Versions génériques du dasatinib

Il a également été recommandé d'approuver deux génériques du dasatinib (Dasatinib Accord et Dasatinib Accordpharma, Accord Healthcare) pour le traitement de diverses leucémies.

Des études ont démontré la qualité satisfaisante de Dasatinib Accord, ainsi que sa bioéquivalence avec le produit de référence. Ce générique est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) présentant une résistance ou une intolérance à un traitement antérieur et des patients pédiatriques atteints d'une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association avec une chimiothérapie.

Dasatinib Accordpharma a un ensemble d'indications plus large, qui comprend le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique ; LMC chronique, accélérée ou en phase blastique avec résistance ou intolérance à un traitement antérieur, y compris l'imatinib ; et LAL Ph+ et LMC blastique lymphoïde avec résistance ou intolérance à un traitement antérieur. De plus, ce générique est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique (LMC Ph+-PC) ou de LMC Ph+-PC résistants ou intolérants à un traitement antérieur comprenant l'imatinib et la LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association avec une chimiothérapie.

 

Article publié initialement sous l’intitulé EMA Gives Green Light to New CAR-T Cell Therapy sur medscape.com. Traduit par Aude Lecrubier

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Crédit image de Une : Dreamstime

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Citer cet article: L’EMA donne son feu vert à une nouvelle thérapie par cellules CAR-T - Medscape - 4 févr 2022.