Sécurité des vaccins anti-COVID-19 : les dernières infos communiquées par l'EMA

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

24 janvier 2022

Amsterdam, Pays-Bas — Deux communiqués publiés à quelques jours d’intervalle par l’agence européenne du médicament (EMA) apportent de nouvelles informations sur la sécurité des vaccins contre le Covid[1,2]. Le premier confirme que les vaccins à ARNm n’induisent pas de complications obstétricales chez les femmes enceintes et leurs bébés. L’autre recommande que la myélite transverse soit ajoutée à la notice des vaccins Vaxzevria et Janssen comme effet indésirable très rare.

Femmes enceintes : un rapport bénéfice risque favorable

Alors que peu de femmes enceintes avaient été incluses dans les essais sur les vaccins, les données de terrain sont désormais rassurantes, indique un groupe de travail de l’EMA.

Après un examen détaillé de plusieurs études colligeant les données de 65 000 femmes à différents stades de la grossesse, aucun signe d'un risque accru de complications liées à la grossesse, de fausses couches, de naissances prématurées ou d'effets indésirables chez les bébés à naître après la vaccination par les vaccins ARNm n’est apparu.

« Malgré certaines limites, les résultats semblent cohérents d'une étude à l'autre », indique l’EMA.

Les effets secondaires les plus courants des vaccins chez les femmes enceintes sont similaires à ceux de la population vaccinée : douleur au site d'injection, fatigue, maux de tête, rougeur et enflure au site d'injection, douleurs musculaires et frissons. Ces effets sont généralement légers ou modérés et s'améliorent quelques jours après la vaccination.

En parallèle, des études ont montré que les vaccins contre le Covid sont aussi efficaces pour réduire le risque d'hospitalisation et de décès chez les femmes enceintes que chez les personnes non enceintes, selon l’agence.

Les personnes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes dans un proche avenir sont encouragées à se faire vacciner

« Étant donné que jusqu'à présent, la grossesse a été associée à un risque plus élevé de Covid-19 grave, en particulier au cours des deuxième et troisième trimestres, les personnes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes dans un proche avenir sont encouragées à se faire vacciner conformément aux recommandations nationales », conclut l’EMA.

Vaccins Vaxzevria et Janssen : de très rares cas de myélite transverse

Quelques jours plus tôt, l’EMA a recommandé une modification de la notice des vaccins anti-Covid Vaxzevria et Janssen afin d'inclure un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les personnes vaccinées aux très rares cas de myélite transverse signalés après la vaccination.

La myélite transverse a également été ajoutée comme effet indésirable de fréquence inconnue pour les deux vaccins.

La myélite transverse est une affection neurologique rare caractérisée par une inflammation d'un ou des deux côtés de la moelle épinière. Elle peut entraîner une faiblesse dans les bras ou les jambes, des symptômes sensoriels (tels que des picotements, un engourdissement, une douleur ou une perte de sensation de douleur) ou des problèmes au niveau de la vessie ou des intestins.

A partir des cas signalés dans le monde, dans la littérature, mais aussi dans la base de données européenne des effets secondaires suspectés (EudraVigilance), l’EMA a conclu qu'une relation causale entre ces deux vaccins et la myélite transverse était « au moins une possibilité raisonnable ». Le profil bénéfice-risque des deux vaccins reste toutefois inchangé, souligne l’agence.

L'EMA continuera à suivre de près ce signal de sécurité.

Vaxzevria : moins de cas de thrombose avec thrombocytopénie après la 2ème dose

Dans le même communiqué, l’EMA recommande aussi de mettre à jour la notice du vaccin Vaxzevria afin d'ajouter des précisions sur les très rares cas de thrombose avec thrombocytopénie survenus après la vaccination.

« Un examen des données cumulatives a mis en évidence que la majorité des événements suspects de thrombose avec thrombocytopénie ont été signalés dans le monde après l'administration de la première dose. Moins d'événements ont été observés après la deuxième dose ».

Plus précisément, sur 1 809 événements thromboemboliques avec thrombocytopénie signalés dans le monde, 1 643 ont été signalés après la première dose et 166 après la deuxième dose.

A noter que d’après la notice : l'administration d'une deuxième dose de Vaxzevria est contre-indiquée chez les personnes qui ont présenté un événement thromboembolique avec thrombocytopénie après vaccination.

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