AMM européenne pour le vaccin pneumococcique Vaxneuvance

Stéphanie Lavaud

21 janvier 2022

Union Européenne – Le vaccin pneumococcique polyosidique conjugué 15-valent, Vaxneuvance, de MSD a obtenu une autorisation de la mise sur le marché dans l’Union Européenne dans l’indication « immunisation active pour la prévention des infections invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus », informe un communiqué de presse du laboratoire [1]. Vaxneuvance doit être utilisé selon les recommandations officielles mais sa place doit être encore définie par la Haute Autorité de Santé (HAS).

1ère cause de pneumonie bactérienne communautaire et de méningite de l’adulte

Les infections à pneumocoque (IP) sont la 1ère cause de pneumonie bactérienne communautaire et de méningite de l’adulte avec une mortalité que l’on estime comprise entre 10 % et 30 %. Les infections à pneumocoque (IP) sont dues à Streptococcus pneumoniae et peuvent concerner de nombreuses localisations du corps : l’oreille moyenne (otite) chez les enfants, les sinus (sinusite) chez l’adulte, les enveloppes du cerveau (méningite), le sang (bactériémie) et les poumons (pneumonie). Certaines souches / sérotypes très agressif(ve)s sont plus à même d’être à l’origine d’infections dites invasives (IIP) lorsqu’elles diffusent dans un site normalement stérile, tel que le sang (bactériémie ou septicémie), les méninges (méningite) ou une articulation (arthrite).

« Les personnes de 50 ans et plus représentent environ 80 % du fardeau global des IP chez l’adulte. Les sérotypes 3, 22F et 33F contribuent de manière substantielle au fardeau des IIP, et le sérotype 3 est l’une des principales causes d’IIP chez l’adulte de 65 ans et plus », indique le laboratoire.

Les 15 sérotypes couverts par Vaxneuvance sont les suivants : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F10. Deux sérotypes sont spécifiques à ce vaccin : 22F et 33F.

 

Définir la place de Vaxneuvance dans la stratégie thérapeutique des plus de 18 ans

Vaxneuvance a été approuvé sur la base de données issues de 7 études cliniques randomisées, menées en double aveugle et visant à évaluer la sécurité et l’immunogénicité chez l’adulte. Les données ont montré que les réponses immunitaires induites par Vaxneuvance étaient non inférieures à celles du vaccin pneumococcique conjugué 13- valent (VPC13) existant pour les 13 sérotypes communs (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F). En outre, dans l’étude pivot, les réponses immunitaires induites par Vaxneuvance étaient supérieures à celles obtenues avec le VPC13 pour le sérotype 3 commun à ces 2 vaccins et pour deux sérotypes spécifiques à VAXNEUVANCE, 22F et 33F.

Dans l'analyse groupée des 7 études, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants : la douleur au site d’injection (64,6 %), la fatigue (23,4 %), la myalgie (20,7 %), la céphalée (17,3 %), le gonflement au site d’injection (16,1 %), l’érythème au site d’injection (11,3 %) et l’arthralgie (7,9 %). La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers (en termes d’intensité ou d’étendue) et de courte durée (≤ 3 jours). Les sujets plus âgés ont rapporté moins d’effets indésirables que les adultes plus jeunes. « Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Vaxneuvance pourrait ne pas protéger toutes les personnes vaccinées », précise le laboratoire.

La Haute Autorité de Santé devrait désormais se réunir pour discuter de la place de Vaxneuvance dans la stratégie thérapeutique des plus de 18 ans et émettre des recommandations concernant l'utilisation de ce nouveau vaccin en France.

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