Vaccins contre le COVID-19 : de nouveaux signaux de pharmacovigilance à l’étude

France – Dans un point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 portant sur la période du 26 novembre au 9 décembre 2021^[1], l’ANSM et le réseau français des CRPV, reviennent sur les effets indésirables rapportés au cours de cette période par les personnels soignants et les patients. Outre la notification de nouveaux signaux avec Comirnaty, Spikevax et Vaxzevria, les rapporteurs reviennent sur les troubles menstruels observés avec les vaccins ARNm.

3870 cas de troubles menstruels

Une nouvelle expertise des cas de troubles menstruels rapportés a été réalisée. Depuis le début de la campagne vaccinale, 3 870 cas de troubles menstruels ont été observés après vaccination avec Comirnaty et 562 cas après vaccination avec Spikevax. « Les données disponibles ne permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces troubles du cycle menstruel » mais « ces évènements restent sous surveillance », indique l’ANSM.

Les principales manifestations sont des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et des retards de règles et aménorrhées. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection, qu'après la deuxième injection.

Les rapporteurs qualifient ces événements de « majoritairement non graves, de courte durée et spontanément résolutifs ».

L’ANSM conseille aux professionnels de santé devant tout symptôme de troubles menstruels :

-Si la patiente prend un traitement hormonal : vérifier qu'il n'y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l'origine d'une interruption de la prise du traitement ;

-Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s'il n'y pas eu d'interruption de traitement :

-vérifier qu'il ne s'agit pas d'une symptomatologie aigue ;

-vérifier l'absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs) ;

-garder en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie…) -de manière concomitante à la vaccination. Si les symptômes persistent dans le mois suivant, il est nécessaire de lancer des investigations pour envisager une telle pathologie sous-jacente.

Des nouveaux signaux avec Comirnaty, Spikevax et Vaxzevria

En parallèle des troubles menstruels, des nouveaux signaux de pharmacovigilance ont fait surface.

Le comité de suivi a identifié des hépatites auto-immunes associées aux vaccins Comirnaty et Spikevax et des pseudopolyarthrites rhizoméliques comme pouvant être des signaux potentiels du vaccin Comirnaty. « Ces deux signaux ne sont pas, à ce stade, considérés comme en relation avec les vaccins. Ils feront l'objet d'une surveillance attentive et sont partagés à l'EMA », indique l’ANSM.

Enfin, le comité de suivi a identifié des sarcoïdoses et la maladie de Still comme pouvant être des signaux potentiels du vaccin Vaxzevria. Ces deux signaux ne sont pas, à ce stade, considérés comme en relation avec le vaccin et continueront à être surveillés.

 

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Citer cet article: Vaccins contre le COVID-19 : de nouveaux signaux de pharmacovigilance à l’étude - Medscape - 27 déc 2021.