Approbation CE pour Nucala (mépolizumab) dans 3 nouvelles pathologies à éosinophiles

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

6 janvier 2022

France ― La Commission européenne a approuvé Nucala (mépolizumab), un anticorps monoclonal ciblant l’interleukine-5 (IL-5) pour le traitement de trois maladies liées aux éosinophiles. Déjà approuvé en 2015 en traitement additionnel de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles, Nucala est désormais autorisé dans le syndrome hyperéosinophilique (SHE), la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) et la polypose naso-sinusienne (PNS).

Dans la polypose naso-sinusienne, le GEPA et la SHE

Ces maladies sont des infections inflammatoires associées à des taux élevés de polynucléaires éosinophiles. La PNS – qui pourrait atteindre jusqu’à 22 millions de personnes en Europe – est une affection de la sphère ORL au cours de laquelle les patients développent des excroissances des tissus mous – les polypes nasaux – qui peuvent provoquer des symptômes chroniques tels qu’une obstruction nasale, une perte d’odorat et des écoulement nasaux. La SHE et la GEPA sont des maladies rares – 5000 et 7000 personnes seraient concernées en Europe –potentiellement mortelles causées par des phénomènes inflammatoires pouvant affecter de nombreux organes et donner lieu à des manifestations cliniques très variées.

Les trois indications approuvées s’appuyent sur des données issues d’études cliniques de phase 3 qui ont évalué le rôle de l’inhibition ciblée de l’IL-5 par le mépolizumab dans ces maladies à éosinophiles. Elles ont démontré :

  • Que chez les patients atteints de polypose naso-sinusienne et ayant bénéficié d’au moins au chirurgie antérieure, Nucala a montré des améliorations significatives par rapport au placebo à la fois sur la taille des polypes nasaux et de l’obstruction nasale ainsi qu’une réduction de nombre d’interventions chirurgicales ;

  • Que chez des patients souffrant de GEPA, Nucala a augmenté la durée de la rémission clinique et la proportion des patients en rémission par rapport au placebo ;

  • Que chez les patients présentant un SHE, ceux traités par Nucala ont réduit la proportion de patients ayant eu des poussées de SHE par rapport au placebo sur une période de 32 semaines.

« La vie des patients touchés par une maladie liée aux éosinophiles […] doivent souvent recourir aux corticostéroïdes oraux. Ils ont souvent le sentiment qu’ils n’ont d’autre choix que de subir leur maladie. Le mépolizumab est une thérapie biologique ciblée qui offre aux patients et aux professionnels de santé une nouvelle option thérapeutique pour la polypose naso-sinusienne, la GEPA et le SHE » a commenté Tonya Winders, CE & présidente de Allergy and asthma Network (AAN) et président de Global Allergy and Airways Patient Platform (GAAPP).

 

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